在宅で出来る治験モニター・臨床試験
「治験は病院に何度も通うもの」というイメージをお持ちの方も多いのではないでしょうか。
近年はIT技術の進歩と新型コロナウイルス感染症の流行を経て、自宅にいながら参加できる「在宅治験」という形式が広がりつつあります。
ここでは、在宅で参加できる治験モニター・臨床試験がどのようなものなのか、参加の流れとあわせてご紹介します。
治験とは？
治験とは、新しい「くすり」が国の承認を得るために、安全性や有効性を確認するための臨床試験のことです。
薬の開発は、まず動物を対象とした非臨床試験をおこない、薬の作用が動物に対して問題がないことを確認したうえで人を対象とした試験へと進み、健常者を対象とした第Ⅰ相、少数の患者を対象とした第Ⅱ相、そして多数の患者を対象とした第Ⅲ相という段階を踏んで実施されます。
どれだけ新しい薬を開発しても、治験に参加する「治験ボランティア」の協力がなければ、新薬の有効性や安全性に関するデータを収集することができません。
そのため、「治験ボランティア」の人権や安全を最優先するために、治験の実施方法に関する厳しい基準、治験の妥当性や副作用などについて認可されなければ治験を実施することができません。
このような厳密なプロセスを経て治験は実施され、そこで得られたデータをもとに厚生労働省が審査を行い、現在使用されている薬剤と比較して有効性と安全性といった国が認めた厳しい基準をクリアしたものでなければ処方や販売が認められません。
このように治験は、新薬開発の重要な過程となっています。
在宅できる治験はある？
従来の治験は、採血などの医療行為、医師による問診、決められたスケジュール管理などが必須であるため、通院もしくは入院形式で実施されることが主流でした。
しかし、2020年前後から発生したコロナウイルス感染症の流行により、対面で人と接する機会や室内に大人数が集まることが多い治験においては、被験者や患者を集めることや治験そのものを実施することが一時的に困難になりました。
そのような中でも検査スペースを区切ったり、試験のスケジュールや大人数で接する機会を調整するなどして治験は着実に行われました。
コロナ禍を経て培った治験を実施するためのノウハウを、日本国内における遠隔医療などの分野と融合させることで、「在宅でもできる治験」という新たな形式が確立されつつあります。
このような形式は分散化臨床試験「DCT（＝Decentralized Clinical Trials）」と呼ばれ、治験ボランティアは医療機関に来院することもなく、医療機関から支給されるスマートフォンやウェアラブル端末を使用してデータを治験ボランティア自身が記録するものが基本となっています。
在宅で出来る臨床試験やモニターはどんなもの？
従来の通院や入院が伴う形式の治験では、医薬メーカーや医師主導のもとで新薬を投与し、決められたスケジュールで検査をおこなうため、治験ボランティアが医療機関に来院する必要がありました。
薬剤の使用や医療行為を含む検査を在宅で行うには技術面や体制面での課題が残っているものの、試供品や試験品の使用感を確認するモニター形式の「在宅治験」は徐々に普及しており、今後のさらなる発展が期待されています。
従来の臨床試験体制と、在宅治験（DCT）の違い
在宅治験が実現可能になった背景には、近年のIT技術の進歩があります。主にウェアラブルデバイスやスマートフォンアプリを活用することで、リアルタイムでのデータ収集や医師との遠隔コミュニケーションが可能となり、利便性と効率性が飛躍的に向上しました。
このような機器を活用した「在宅でできる治験」の具体例として、化粧品やサプリメントなどの試供品を自宅で使用し、その使用感や効果、時には副作用の有無について記録を行うモニター形式の治験があります。参加者は普段通り生活しながら試供品を使用し、日誌やアンケートに使用状況や感想を詳細に記録したものを指定された期間ごとに医療機関に提出するだけで完了できます。
日常生活の一部に治験を組み込む形式は「DCT（Decentralized Clinical Trials）」と呼ばれ、治験ボランティアが医療機関を訪れる必要がなく、自宅で普段通りの生活を送りながら治験データを提供できる点が大きな特徴です。この形式は通院の負担を軽減し、忙しい人でも参加しやすいため、特に美容や健康分野の新商品開発を目的としたモニターに適しています。
COVID-19パンデミック以降、非接触型の治験の需要が高まり、DCTは治験ボランティアと医療機関の双方にとって効率的で利便性が高い方法として注目を集めています。
治験全体の数で見るとこの形式はほんの一握りではあるものの実施件数は年々増加しており、治験の新たなスタンダードとしてDCTは今後多くの分野で採用されることが期待され、医療開発や治験ボランティアの確保にも寄与すると考えられています。
在宅治験モニター・臨床試験の流れは？
在宅治験モニターに参加する場合の、お申し込みから終了までの流れは以下の通りです。
STEP1治験の参加申し込み
通常の治験と同じようにオンラインプラットフォームや治験情報サイトなどから、参加を希望する在宅治験モニターに応募します。
STEP2事前審査
治験の選定基準に基づいて事前に健康状態や参加条件に該当しているかを確認します。
※なお、事前検査のみ医療機関へ通院する場合があります。
STEP3インフォームド・コンセントと資材受領
治験ボランティアはインフォームド・コンセントを行い、治験に関する説明を受けた後に参加を希望する場合には同意します。
同意後、自宅などに治験薬（または試供品）や必要な機器（ウェアラブルデバイス、アプリなど）などが送付されるので受け取ります。
STEP4データ収集とモニタリング
治験ボランティアは自宅で普段通りの生活を送りながら、治験薬を服用したり、アプリや日誌に薬の服用状況や健康状態のデータを定期的に記録します。
STEP5データ確認と結果報告
医療機関は治験の進行状況や記録したデータをリアルタイムで確認することができます。
必要に応じて、治験担当医師から指示や調整が行われることもあります。
STEP6治験終了
治験のスケジュールを完了することで全てのデータが集計され、医療機関は必要な治験結果を得ることができます。
※貸与された機器や余った治験薬などは必ず医療機関へ返却します。
在宅で受けられる治験ボランティア・臨床試験モニター情報
（但し検診データの数値によりご参加頂けないものもありますので、詳しくはお問い合わせ下さい）
全ての治験情報が知りたい方はマイページトップへどうぞ
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現在、在宅で参加いただける治験の募集はございません。
新しい治験情報は随時公開しておりますので、治験ボランティア登録のうえ、治験情報一覧もあわせてご確認ください。
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治験参加までの流れ
STEP1新規治験ボランティア登録（仮登録）
仮登録し、その後マイページにログインしていただきますと、治験の詳細情報が閲覧できます。
STEP2登録説明会への参加（本登録）
「”治験”て何？」「治験は安全なの？」など、皆様の疑問を解決し、安心して治験に参加して頂くためにボランティア登録説明会を行っております。
※治験に参加するには、こちらの説明会に参加して頂く必要がございます。
STEP3治験申し込み
インターネット又はお電話で治験申し込みを受付しております。
STEP4事前検診受診～合否連絡
後日合否連絡が病院、又は弊社からご本人様に通知されます。
STEP5治験参加
合格後は最後までその治験に参加して頂くことを前提としております。
※医師の判断により、治験を中断していただく場合や、治験自体が中止になる場合もございます。
治験ボランティアとアルバイトの違い
治験（臨床試験）は新薬開発において、非常に重要なフェーズであり、安全性を最優先として必ず実施されるものです。
実施する為には参加協力者が必要ですが、治験に関する情報提供を行う者の立場として、金銭誘導を行って参加者を募集するという情報提供の仕方は好ましくないとされています。
治験への参加は「アルバイト」や「お仕事」ではなく「ボランティア」です。
治験へ参加するかどうかは、参加者の自由意志です。
治験参加前にインフォームド・コンセント（試験説明）を必ず受けていただきますが、その上で治験の参加有無を決めることができます。
（※参加を希望しても事前検診の結果により本試験に参加できない場合もあります。）
そういった観点から、正式に治験ボランティアの募集を行っている団体は、治験バイト、治験アルバイト、新薬アルバイト、高収入アルバイト、高額アルバイト、新薬モニターなどの文言は使用していません。
又、治験参加時に発生する交通費や時間的な拘束等の負担を軽減するための金銭の発生はありますが、報酬や謝礼金、給料などの文言を使用せず、負担軽減費という言葉を使用しています。
