治験とは(意味やメリット・臨床試験との違い等)

治験とは・臨床試験とは

治験とは、新しい「くすり」や「健康食品」が国の承認を得るために安全性や有効性を確認するために行う臨床試験のことです。 その試験に自らの意思で参加してくださる方を治験ボランティア(臨床試験ボランティア)と呼んでいます。 薬は”良くも悪くも身体に影響を及ぼすもの”です、どんな薬を使おうがその取扱に確実な安全はありません。 その為に、国が認めた厳しい基準をクリアした薬でないと処方や販売が行なえません。 その厳しい基準の1つが治験、もともとは「治療の臨床試験」の略であるそうです。

治験の定義

治験の定義を説明する上でかかせないのが治験とモニター試験の違い、おわかりでしょうか 一言で言うと治験は「薬・人・国(厚生労働省)が認めている」の3点が揃った物の事を言います。

前項で記載した通り、薬は「国が認めたもの」とありますがこれは治験も同様に国が認めたものが治験として行われます。 後述する治験の前段階である動物(モルモットなどが有名)での非臨床試験も治験ではありません。 最後に、国が認めている薬の試験か否かです。この3つが揃っているものが治験として名乗っていいものとなってます。 ですので例えばトクホ(特定保健用食品)は薬ではなく食品なので、モニター試験に該当します。

治験の歴史を語る上でかかせないのがヘルシンキ宣言、世界医師会が1964年にそれまでバラバラな基準に行われていたり人体実験を行われていたりした歴史をみた上で被験者の人権・安全を最優先に、これを侵されることない上で治験を行おうと決めた倫理規範の事を言います。このヘルシンキ宣言の規範を元に1996年にGCP「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」が定められました。この省令が現在まで改正を加えられ今日の治験の基準になっております

1つの薬が出来るまで

治験はいわゆる新しい薬を作る上でかかせない工程の1つですが ここで新しい薬が出来ていくまでの流れを見ていきます。

成分開発

まずは病気を治癒する、進行を阻害する、痛みを無くすなど病の苦しみを解決する成分を探します。 例えば草や木、虫、人の遺伝子研究等様々な角度から開発が進められています。

開発研究

候補となる成分が見つかったら次は開発です。 ここでは順にヒトと遺伝子が近い動物を使うなどして効果がしっかり得られるか、重篤な副作用が起きないかを調べていきます

厚生労働省の事前審査・治験申請

これまでの開発研究を元に、いよいよ治験の申請を出します。 GCPと呼ばれる治験基準をクリアした治験かどうか、そもそも世に出す意義がある薬かどうか。 様々な基準を元に厚生労働省が事前審査、無事認められたものが治験として皆様ご協力の元行われるわけです。

IRB(治験審査委員会)の実施

IRB(治験審査委員会)とは、治験が正しく行われるかを審議する会のことです。

治験(臨床試験)

治験は基本的に承認されるまで3つの段階に分かれます。 それぞれ第1相・第2相・第3相試験と呼ばれています。

治験の流れ | 第1相試験

健康な方を対象とし、まずは薬の安全性を調べていきます。 安全性と言っても身体に害があるか無いかを一か八かで調べる、というような事ではなくお身体に吸収されるか、どのように体内を分布するか、代謝はされるか、排泄はされるかといった効果以外の基本的な項目を調べます(専門用語で薬物動態試験とも言います)。なぜ健康な方を対象とするか、ですがこれは「くすり以外の要素」を均一にする為です。例えば他の病気の薬を飲んでいる方に治験薬を使って副作用が起きた場合、その薬と治験薬が悪い影響で作用して起きてしまったものなのか、それとも全ての人に起きうる副作用なのかが判りづらい側面があります。まずは可能な限り均一な環境で調べる事が第一相試験のキモなのです。第1相試験は実際に想定される使用量から比べてごくわずかの量のお薬を使いますが採血量がとても多いのが特徴です。患者数が少ないような薬の治験や、薬の副作用が強いものなどは健康な方に行うといった、上記の限りではないこともあります。 (1.5相試験と呼ばれるような事もあります)

治験の流れ | 第2相試験

第2相試験から治験薬を必要とされる患者さんを対象としていきます。一般的な治験の「どれだけ効果が優れているか」を調べる為にまずは用法と用量、どのくらいの量をどのタイミングで服用すると一番効果が得られるのか、一番副作用が少なく安全に使えるのかを調べていくのが第2相試験の主な目的です、探索的研究試験等と呼ばれることもあります。

治験の流れ | 第3相試験

第1相・第2相で調べたデータを元にどれだけ効果が優れているかを調べます。主に行われるパターンは治験薬・対照薬・プラセボの3パターンです。対照薬と言うのは治験薬と同じような適用、患者さんに効くとされる薬を比べて効果が優れているか、プラセボは効果が全く入ってない薬を飲むグループと治験薬のグループで比べる事で効果が優れているかを比べていきます。

厚生労働省の審査・承認

治験で得られたデータが薬の有効性・安全性を信用するに足りうるかを審査します。ここではわかりやすく厚生労働省としていますが実際は医薬品医療機器総合機構といった独立行政法人が実務のほとんどを担当し、厚生労働省は最終承認を行うのがほとんどです。

処方・販売後

処方・販売後もアンケートや薬局の調剤師・医師などから情報収集などをします。 また、早期に薬が必要とされる疾病(感染症ワクチンや難病の薬など)は販売後にも治験を行い 引き続き情報の収集をしていくことがあります(製造販売後臨床試験、第4相試験などと言われていたりします)

治験のメリット(一般治療と治験の違い)

治験のメリットは大きく3つに分けられます。

新しい治療の選択肢に、新しい薬をお使いになれます

新薬の治験に参加される場合、次世代の薬がお使いになれます。 今の薬の治療に満足がいかない方がご参加される事が多いです。

自分の負担を抑えられます

治験は自分の意志で参加いただくボランティアですが病院までの交通費・薬代などの負担は 製薬メーカーなどから負担軽減費といった名目で支払われる協力費で相殺いただけますので無理なくご参加いただけます。

社会貢献になります

次世代の薬を生み出すのにかかせない治験、治験の成功には皆様のご参加が絶対条件となっております。1人の参加が未来の薬を生んでゆき、将来自分や、子どもが使う薬となっていく。非常に強い社会貢献である事を認識いただければと思います。

治験参加のルール、諸注意

最後に治験薬(モニター食品)を使った後は、3ヶ月前後の休薬期間が必要になります。 これは、身体の安全を大事にする上で必須事項となっております。なぜなら治験薬をはじめとした開発中の薬同士は相互作用(おたがいの薬が影響すること)が調べようがない事も多く、何が起こるかわからない為です。 また、治験は採血量が多いため年間に行っていい採血量を超えない為にも休薬期間が定められております。

その他治験・モニターごとに異なりますので各試験ごとの注意事項をよくお読みください。

JCVNのポイント(他社との違い)

各試験ごとに担当スタッフがご案内しますので詳しいご案内が可能、困ったことや気になったことがあればなんでもお尋ねください。また東京都品川区五反田で平日は毎日登録説明会を実施中。スタッフと直接お話が出来ることで不安感が払拭しました、などのお声もいただいてます。