治験とは

治験とは・臨床試験とは

治験とは、新しい「くすり」が国の承認を得るために安全性や有効性を確認するために行う臨床試験のことです。
その試験に自らの意思で参加してくださる方を治験ボランティア(臨床試験ボランティア)と呼んでいます。
薬は”良くも悪くも身体に影響を及ぼすもの”です、どんな薬を使おうがその取扱に確実な安全はありません。
その為に、国が認めた厳しい基準をクリアした薬でないと処方や販売が行なえません。
その厳しい基準の1つが治験、もともとは「治療の臨床試験」の略であるそうです。

治験の定義

治験の定義

治験の定義を説明する上でかかせないのが治験とモニター試験の違い、おわかりでしょうか。
一言で言うと治験は「薬・人・国(厚生労働省)が認めている」の3点が揃った物の事を言います。

治験とは|厚生労働省

治験とは|国立成育医療研究センター

治験について(一般の方へ)|厚生労働省

前項で記載した通り、薬は「国が認めたもの」とありますがこれは治験も同様に国が認めたものが治験として行われます。
後述する治験の前段階である動物(モルモットなどが有名)での非臨床試験も治験ではありません。
最後に、国が認めている薬の試験か否かです。この3つが揃っているものが治験として名乗っていいものとなってます。ですので例えばトクホ(特定保健用食品)は薬ではなく食品なので、モニター試験に該当します。
治験の歴史を語る上でかかせないのがヘルシンキ宣言、世界医師会が1964年にそれまでバラバラな基準に行われていたり人体実験を行われていたりした歴史をみた上で被験者の人権・安全を最優先に、これを侵されることない上で治験を行おうと決めた倫理規範の事を言います。このヘルシンキ宣言の規範を元に1996年にGCP「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」が定められました。この省令が現在まで改正を加えられ今日の治験の基準になっております。

1つの薬が出来るまで

1つの薬が出来るまで

治験はいわゆる新しい薬を作る上でかかせない工程の1つですがここで新しい薬が出来ていくまでの流れを見ていきます。

成分開発

まずは病気を治癒する、進行を阻害する、痛みを無くすなど病の苦しみを解決する成分を探します。例えば草や木、虫、人の遺伝子研究等様々な角度から開発が進められています。

開発研究

候補となる成分が見つかったら次は開発です。ここでは順にヒトと遺伝子が近い動物を使うなどして効果がしっかり得られるか、重篤な副作用が起きないかを調べていきます。

厚生労働省の事前審査・治験申請

これまでの開発研究を元に、いよいよ治験の申請を出します。
GCPと呼ばれる治験基準をクリアした治験かどうか、そもそも世に出す意義がある薬かどうか。
様々な基準を元に厚生労働省が事前審査、無事認められたものが治験として皆様ご協力の元行われるわけです。

GCPについて詳しく

治験のルール「GCP」とは|厚生労働省

IRB(治験審査委員会)の実施

IRB(治験審査委員会)とは、治験が正しく行われるかを審議する会のことです。

IRBについて詳しく

治験審査委員会の登録について|医薬品医療機器総合機構

治験(臨床試験)

治験は基本的に承認されるまで3つの段階に分かれます。それぞれ第Ⅰ相・第Ⅱ相・第Ⅲ相試験と呼ばれています。

治験の流れ | 第Ⅰ相試験

健康な方を対象とし、まずは薬の安全性を調べていきます。
安全性と言っても身体に害があるか無いかを一か八かで調べる、というような事ではなくお身体に吸収されるか、どのように体内を分布するか、代謝はされるか、排泄はされるかといった効果以外の基本的な項目を調べます(専門用語で薬物動態試験とも言います)。なぜ健康な方を対象とするか、ですがこれは「くすり以外の要素」を均一にする為です。例えば他の病気の薬を飲んでいる方に治験薬を使って副作用が起きた場合、その薬と治験薬が悪い影響で作用して起きてしまったものなのか、それとも全ての人に起きうる副作用なのかが判りづらい側面があります。まずは可能な限り均一な環境で調べる事が第Ⅰ相試験のキモなのです。第Ⅰ相試験は実際に想定される使用量から比べてごくわずかの量のお薬を使いますが採血量がとても多いのが特徴です。患者数が少ないような薬の治験や、薬の副作用が強いものなどは健康な方に行うといった、上記の限りではないこともあります。 (1.5相試験と呼ばれるような事もあります)

治験の流れ | 第Ⅱ相試験

第Ⅱ相試験から治験薬を必要とされる患者さんを対象としていきます。
一般的な治験の「どれだけ効果が優れているか」を調べる為にまずは用法と用量、どのくらいの量をどのタイミングで服用すると一番効果が得られるのか、一番副作用が少なく安全に使えるのかを調べていくのが第Ⅱ相試験の主な目的です、探索的研究試験等と呼ばれることもあります。

治験の流れ | 第Ⅲ相試験

第Ⅰ相・第Ⅱ相で調べたデータを元にどれだけ効果が優れているかを調べます。
主に行われるパターンは治験薬・対照薬・プラセボの3パターンです。対照薬と言うのは治験薬と同じような適用、患者さんに効くとされる薬を比べて効果が優れているか、プラセボは効果が全く入ってない薬を飲むグループと治験薬のグループで比べる事で効果が優れているかを比べていきます。

臨床試験の流れについて詳しく

厚生労働省の審査・承認

治験で得られたデータが薬の有効性・安全性を信用するに足りうるかを審査します。ここではわかりやすく厚生労働省としていますが実際は医薬品医療機器総合機構といった独立行政法人が実務のほとんどを担当し、厚生労働省は最終承認を行うのがほとんどです。

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構とは

処方・販売後

処方・販売後もアンケートや薬局の調剤師・医師などから情報収集などをします。
また、早期に薬が必要とされる疾病(感染症ワクチンや難病の薬など)は販売後にも治験を行い引き続き情報の収集をしていくことがあります(製造販売後臨床試験、第4相試験などと言われていたりします)

治験の危険性や事故は?

前提として日本の治験は、日本国内では未認可であるものの、海外では既に使用されている新薬を扱うことが多く、治験の実施方法に関する厳しい基準や治験の妥当性や副作用などについては、厚生労働省によって定められた基準(GCP)に則り実施されております。

また、薬と副作用(副反応)は表裏一体であり、例えば風邪薬を飲むと眠気が生じることも副作用の一種であるように、どんな薬にも副作用が生じる可能性はあります。

そのため、被験者は参加する治験について担当医師から治験の目的や方法、治験薬の効果と予測される副作用などについての説明を受け、被験者は説明の内容を十分に理解し納得したうえで、自分自身の意思で治験参加の可否を判断します。参加を決めた場合は治験参加に同意する手続きに進みます。これを「インフォームド・コンセント」と呼びます。

治験開始前から治験参加後まで、治験に参加する被験者に起こり得るリスクを最小限に留めるよう被験者の健康管理に十分配慮しながら、体調の異変があった場合でも迅速に対応できるような万全の体制で治験は日々実施されております。

治験の安全性について

治験による死亡リスクはある?

上記の通り、これだけの安全を考慮したうえで実施された治験において非常に稀ではあるものの、残念ながら過去に死亡事例が発生しています。

2016年 フランス

フランスのレンヌにある病院にて、パーキンソン病由来の気分障害や疼痛に対する治療薬の治験が行われました。この治験薬を投与された被験者のうち、6名に重篤な神経系合併症の副作用が見られ、うち1名が亡くなりました。 この治験は、動物実験で安全性がある程度証明された治験薬をヒトへ初めて投与する試験(first in man、FIM試験)でした。

2019年 日本

日本国内の病院にて、エーザイ(株)てんかん治療薬の治験が行われました。この治験薬を投与された20代の健康男性が、治験薬投与後に体調に異変があると感じ、治験完了後に自発的に再度来院しました。男性に持病はなかったものの、投薬後から幻覚や幻聴があったと訴え、治験責任医師による診断がありましたが聴取時に異常は見られず、入院を伴う経過観察も不要と判断しました。また、心療内科への受診を勧めましたが、男性はこれを拒否したため診察後に帰宅しました。しかし、翌日の朝に電柱から飛び降るといった異常行動により亡くなりました。

2021年

アステラス製薬(株)の遺伝子治療薬に関する治験で、神経筋疾患をもつ男児が治験薬投与後に重篤な有害事象(肝機能異常)を引き起こし、その後亡くなりました。
2020年にも同治験において治験薬を投与した患者3人が亡くなっており、米食品医薬品局(FDA)からの要請で治験の実施が一時中断されていましたが、再開が認められた矢先の事例となりました。

被験者への安全を確保するという前提で治験は施されているため、治験に関連した事故や死者が出たことがニュースになると大々的に取り沙汰されてしまいますが、全体の治験数としては非常に稀有な事例です。

治験のメリット(一般治療と治験の違い)

治験のメリットは大きく3つに分けられます。

新しい治療の選択肢に、新しい薬をお使いになれます

新薬の治験に参加される場合、次世代の薬がお使いになれます。
今の薬の治療に満足がいかない方がご参加される事が多いです。

自分の負担を抑えられます

治験は自分の意志で参加いただくボランティアですが病院までの交通費・薬代などの負担は 製薬メーカーなどから負担軽減費といった名目で支払われる協力費で相殺いただけますので無理なくご参加いただけます。

社会貢献になります

次世代の薬を生み出すのにかかせない治験、治験の成功には皆様のご参加が絶対条件となっております。1人の参加が未来の薬を生んでゆき、将来自分や、子どもが使う薬となっていく。非常に強い社会貢献である事を認識いただければと思います。

治験参加のルール、諸注意

最後に治験薬(モニター食品)を使った後は、3ヶ月前後の休薬期間が必要になります。
これは、身体の安全を大事にする上で必須事項となっております。なぜなら治験薬をはじめとした開発中の薬同士は相互作用(おたがいの薬が影響すること)が調べようがない事も多く、何が起こるかわからない為です。
また、治験は採血量が多いため年間に行っていい採血量を超えない為にも休薬期間が定められております。

その他治験・モニターごとに異なりますので各試験ごとの注意事項をよくお読みください。

JCVNのポイント(他社との違い)

各試験ごとに正社員の担当スタッフがご案内しますので詳しいご案内が可能です。困ったことや気になったことがあればなんでもお尋ねください。担当スタッフとお話が出来ることで不安感が払拭しました、などのお声もいただいております。

JCVNとは

治験に参加する方へ

はじめて治験にご参加される方はご不安な点も多いはずです。
ただあくまでも治験へのご参加は自由意志によるもので強制ではありません。まずは参加される前にご不安な点を相談し、納得された上で治験へご参加ください。

治験の流れは簡単にお申し込み→予約→試験説明→事前検診→適格の方が治験参加となります。試験説明では医療施設にご来場し、「治験の説明文書」の詳細説明を受けていただきます。ここで皆さんは納得するまで質問することができます。同意いただけた方は同意書に署名をしていただきます。ただ、同意後であっても、いつでも治験参加への撤回が可能です。

事前検診結果により適格の方は治験薬を使用していただきます。治験参加中は決められたルール通りに実施され、担当の医師、看護師等が健康状態に問題無いか診察や検査をしていきます。

まずはご検討してみたいという方は下記よりお申し付けください。

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治験に参加するまでの流れ

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著者/監修者情報

JCVN

JCVNサポート 企画戦略部 事務局長

清水陽介

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また、ご覧いただく皆さまへ分かりやすくお伝えできるコンテンツをお届け致します。

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