製造販売後臨床試験とは?

製造販売後臨床試験とは?

開発された新薬が私たちの手元に届くためには、その薬剤の有効性や安全性が臨床データにより確認され、かつ国(厚生労働省)の承認を得ることが必要となります。この臨床データを得るための過程が「治験」と呼ばれる臨床試験になります。
治験を通過して承認を得た新薬は、発売された後も治験での臨床データを継続して検証したり、有効性や安全性に関する情報を収集したりするための「製造販売後臨床試験」を実施することが法律によって定められています。
新薬が市場で販売されると治療中の患者や病気に悩む多くの人々が使用することになるので、治験で得られる臨床データ件数以上の有益な情報を得ることができます。
その結果をもとに厚生労働省が再審査し、さらに安全で効果的な新薬開発へと改良されていきます。

製造販売後臨床試験に関する法律

臨床試験に関する法律には、薬全般に関する「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と、これに基づき厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(=GCP)」があります。
治験や製造販売後臨床試験はGCPに則り実施することが義務付けられており、被験者の人権、安全面、福祉の保護、プライパシーや秘密保全といった配慮がなされなければならないと規定されています。
加えて、製造販売後臨床試験には「製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準(=GPSP)」が規定されており、調査データの収集、集計、評価や、結果に基づいた医薬品の有効性、安全性に関するエビデンスとして、再審査のための資料などに活用するとともに、必要に応じて医療従事者へ共有します。

製造販売後臨床試験の参加条件

製造販売後臨床試験も治験と同様に様々な参加条件が設けられており、誰でも参加できるというわけではなく、条件に該当する方のみ参加可能です。なお、薬の使用対象となる患者や服薬中の方でも、試験開始前に実施する検診の結果次第では対象外となりうる場合もあります。
また、試験の実施場所についても、あらかじめ製造販売後臨床試験の依頼者によって医療機関が選定されているため、指定された施設へ来院していただく必要があります。
なお、試験参加にあたり最も重要なことは、臨床試験は参加者の人権を最大限に尊重するため、周りから参加を強制されることなく自身の自由意思によって決定できますが、治療中の患者や他の医療機関で診察中の方は、必ず事前に担当医と相談のうえ判断をしていただくことです。

製造販売後臨床試験に参加するメリット

ボランティアという立場でありながら詳細な診察・検査が施されるため、ご自身の病気の状態や体調について詳しく説明を受けることができます。また、小児、高齢者、妊産婦など幅広い層からのサンプリングや、安全性や有効性、長期使用時や他の薬剤と併用した場合の影響などの情報を必要としているため、社会貢献や将来的な薬剤開発の一環として協力することができます。

製造販売後臨床試験の費用

製薬メーカーから試験薬が無償提供である場合とそうでない場合、試験参加中の検査費用などを製薬会社が負担する場合としない場合、試験ごと異なります。
また、治験とは異なり、医薬品又は医療機器の製造販売後臨床試験において、被験者への負担軽減費の支払いは原則適応されておらず、任意での支給が認められているため、試験参加前にかならず確認をしておきましょう。

製造販売後臨床試験は途中でも辞退出来る?

治験同様、製造販売後臨床試験でも被験者の自由意思により、試験参加同意後にいつでも辞退することができます。また、途中辞退の場合でも、被験者が不利益を被るようなことはなく、通常の適切な治療に切り替えられることが保証されています。
そのため、無断で辞退したり試験中に音信不通になって中断したりしないよう、何らかの理由で試験を辞退する場合には、あらかじめ試験担当医師に申告しましょう。

治験と製造販売後臨床試験の違いは?

「治験」は、新薬の有効性や安全性を確認し、国からの承認を受けるために行う臨床試験を指しますが、「製造販売後臨床試験」は、新薬が承認されたあとに服薬による治療効果や安全性について、継続的に情報を得るために行う臨床試験を指します。
試験のスキームや被験者に対する尊重など、それぞれ類似した点が見られますが、「治験」は新薬を市場に出すため、「製造販売後臨床試験」は次の新薬開発のための情報収集と考えると区別がしやすいです。

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