治験コーディネーターとは
治験コーディネーターとは
日本国内外を問わず、世界中で新薬開発や医療進展のための研究が日々行われています。
開発された新薬を治験で使用し、有効性や安全性が認められると国が確認することではじめて承認され、私たちが手にすることができるようになります。そして、さらなる効果が得られる新薬の開発がその後も継続していきます。
この治験のサイクルを成立させるために、一連の流れを円滑に進行できるようにまとめ上げるのが、治験コーディネーター（CRC＝Clinical Research Coordinator）という役割です。その名の通り、治験を実施する機関と治験に参加する被験者との間に入り、円滑な治験進行のために様々な支援や調整を行いつつ、製薬会社と情報共有などの連携をとるような重要な役割を果たしています。
治験とは
治験とは、新しい「くすり」が国の承認を得るために安全性や有効性を確認するために行う臨床試験のことです。「動物」を対象とする非臨床試験の経過を経て、「ヒト」を対象とした臨床試験へとフェーズが移り、非臨床試験により得られた薬物動態や有害事象のデータに基づき、「ヒト」を対象とした場合の容量や用法、有効性や安全性を測ることを目的としています。
健常者対象の第Ⅰ相（フェーズ1）、少数例患者対象の第Ⅱ相（フェーズ2）、将来的にその新薬を使用する可能性の高い多くの患者を対象とする第Ⅲ相（フェーズ3）と段階を踏んで臨床試験は実施されます。
治験コーディネーターの仕事内容
治験コーディネーターは治験で行われる様々な業務のサポートをすることを担います。
主に、治験に参加する被験者、治験を実施する医療施設、新薬を開発する製薬会社との連携を図ります。
被験者支援：「治験参加条件」「参加意思確認」「同意説明」「日程調整」など
・被験者対応
医師の指示のもと、被験者に対する治験参加期間中の過ごし方や規律遵守に関する説明、治験参加前の同意説明の立ち会い、トラブルや有害事象が起こった際の窓口係を担います。
また、被験者の治験参加に伴う負担軽減費や保険外併用療養費関係への支援をします。
・被験者選定
対象疾患、選択基準、除外基準との照合や、体調や背景調査などの聴取を行い、適格となる被験者選定します。
・日程調整
治験に参加した後の体調確認や参加意思確認、プロトコールに則った検査日や来院日の調整を行います。
医療機関支援：「被験者の紹介」「治験担当医師、施設スタッフの事務的支援」
・被験者紹介
医師の紹介や治験ボランティアなどを通じて、被験者となる候補者を募り施設へ案内します。
・事務的支援
製薬会社から提供された薬剤情報や治験計画をもとにミーティングや資料作成等の準備を行い、実施施設の医師やスタッフへ情報を共有します。
・試験進捗共有
治験により得られたデータを収集、整理し、異常や問題の有無や整合性などをチェックし、症例報告書（CRF）の原案を作成します。
製薬会社支援：「治験の実施計画調整」「進捗報告などの情報共有」
・治験実施計画についての理解
治験実施に当たり事前準備や勉強会などに参加し、実施される治験の計画や目的を入念に理解する必要があります。
・資材管理
治験で取り扱う検査キットや書類などの受発注、搬入、配送といった資材管理を行います。また、検体や治験薬などの保管、運用も行います。
・治験の完了報告
治験データをもとに作成された症例報告書を製薬会社に提示します。
治験コーディネーターになる方法
治験コーディネーターは様々な治験業務の支援を担当するため、事務処理能力、コミュニケーション能力、医学的知識などが要求されますが、治験コーディネーターになるための資格といったものは存在しません。
その代わりに、SMO（治験施設支援機関）で治験実務の経験を積むことが重要視され、医学や薬学、医療システムに関する知識を備えた上でだいたい2年以上経験していることが前提条件になっています。具体的には医療現場の実務に早い段階で順応できる資格を求められ、最も多いのが臨床検査技師、次いで看護師、管理栄養士、薬剤師と続きます。（参考：日本SMO協会｜日本SMO協会データ2020）
また、「日本SMO協会公認CRC制度」「日本臨床薬理学会認定CRC制度」「SMONA認定CRC制度」などの認定資格があり、これらを有する方も優遇される傾向にあります。
専門的な医学知識も必要ですが、治験コーディネーターに最も求められる能力はコミュニケーション能力です。被験者、医療機関、製薬会社と連携を取りつつ治験の実施に支障がないように立ち回らなければならないため、要求されている内容の理解力、状況に応じた柔軟な対応力、正確に情報を共有する伝達力が不可欠です。また、話を聞いて貰う立場からの観点では明るさや誠実さなどの人間性も重要です。
