岡山県（岡山市）の治験モニター・治験バイト情報
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治験Q&A
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Q1:治験とは何ですか？
Q2:治験に参加できるエリアはどこですか？
A. JCVNからご案内している治験については一都三県（東京・神奈川・千葉・埼玉）での実施が比較的多いですが、次いで多いのが関西地域（大阪・兵庫）となり、その他、仙台・博多・福井・札幌などでの実施例もあり、エリアに関してはこれまで募集実績のなかった地域でも今後ご案内させていただく可能性もございます。
現在、募集している治験一覧はコチラです。
Q3:治験のリスクはありますか？ある場合は具体的にどのような内容ですか？
A. リスクはございます。
「くすりの候補」なので、今まで知られていなかった予期できない副作用が発生する可能性はあります。そのため、治験の最初の段階では「くすり」の成分をごく少量の投与にとどめ、順次増量していくなど、副作用が起こる可能性をできるだけ少なくするように配慮されています。その上で、より安全に進めるために、治験では通常の診療よりも通院回数や検査回数が多く、より丁寧な診療が行われており、万が一体調に何らかの変化が生じた場合でもすぐに発見、対処できるように専門医が健康管理を徹底しています。 また、治験参加前に必ず「インフォームド・コンセント」が実施され、担当医師等から、参加する治験の詳細な内容や発生する可能性のある副作用等についての説明が行われます。それを受けた上で治験に参加するかどうかはご本人の自由意志で決めることができます。 尚、治験に起因したと認められる理由（治験薬の服用など）で万が一、健康被害が生じた場合は、医療施設にて担当医師が速やかに診察し適切な治療を行います。補償については治験の依頼者である製薬メーカーが適切に対応いたします。 ただし、下記のように治験自体と因果関係が認められない健康被害については製薬メーカーの補償の対象外となります。
1.虚偽の申告をした、用法用量を守らなかった等医師の指示に従わなかった場合
2.機会原因に起因する場合（例：通院中の交通事故など）
3.入院中の食事が原因の食中毒など
「くすりの候補」なので、今まで知られていなかった予期できない副作用が発生する可能性はあります。そのため、治験の最初の段階では「くすり」の成分をごく少量の投与にとどめ、順次増量していくなど、副作用が起こる可能性をできるだけ少なくするように配慮されています。その上で、より安全に進めるために、治験では通常の診療よりも通院回数や検査回数が多く、より丁寧な診療が行われており、万が一体調に何らかの変化が生じた場合でもすぐに発見、対処できるように専門医が健康管理を徹底しています。 また、治験参加前に必ず「インフォームド・コンセント」が実施され、担当医師等から、参加する治験の詳細な内容や発生する可能性のある副作用等についての説明が行われます。それを受けた上で治験に参加するかどうかはご本人の自由意志で決めることができます。 尚、治験に起因したと認められる理由（治験薬の服用など）で万が一、健康被害が生じた場合は、医療施設にて担当医師が速やかに診察し適切な治療を行います。補償については治験の依頼者である製薬メーカーが適切に対応いたします。 ただし、下記のように治験自体と因果関係が認められない健康被害については製薬メーカーの補償の対象外となります。
1.虚偽の申告をした、用法用量を守らなかった等医師の指示に従わなかった場合
2.機会原因に起因する場合（例：通院中の交通事故など）
3.入院中の食事が原因の食中毒など
Q4:治験の安全性は？
A. 下記3つの厳しい規定の認可を得て、治験は実施されています。
1.ヘルシンキ宣言
世界医師会にて採択された[治験に関わる医師や関係者]に対する倫理規範のことで、治験を実施する際は、被験者の人権や健康・利益を最優先にして行わなければならないという内容です。
2.GCP（Good Clinical Practice）
日本で適正に治験を実施するにあたり、厚生労働省が定めた[人権や安全性を最優先として、治験を実施する際に守るべき厳しい基準]のことをいいます。
3.IRB（Institutional Review Board）
治験審査委員会のことで、安全性の問題の有無、治験実施施設の適性や治験の継続が可能かなどを調査・審議しています。
この委員会は、治験を担当する医師や病院・製薬会社等とは独立しており、かつ5人以上の委員によって構成され、公正に審議できる組織になっています。
治験を実施する為には、この委員会で承認を得なければいけません。
1.ヘルシンキ宣言
世界医師会にて採択された[治験に関わる医師や関係者]に対する倫理規範のことで、治験を実施する際は、被験者の人権や健康・利益を最優先にして行わなければならないという内容です。
2.GCP（Good Clinical Practice）
日本で適正に治験を実施するにあたり、厚生労働省が定めた[人権や安全性を最優先として、治験を実施する際に守るべき厳しい基準]のことをいいます。
3.IRB（Institutional Review Board）
治験審査委員会のことで、安全性の問題の有無、治験実施施設の適性や治験の継続が可能かなどを調査・審議しています。
この委員会は、治験を担当する医師や病院・製薬会社等とは独立しており、かつ5人以上の委員によって構成され、公正に審議できる組織になっています。
治験を実施する為には、この委員会で承認を得なければいけません。
Q5:治験の流れは？
A. 下記のような流れで治験は進んでいきます。
（下記は一例です。）
1.当ボランティア会を通じて[予約]を取っていただきます。
この時、[予約確認メール]をお送りしますので、ご確認をお願いいたします。
万が一、メールが届かない場合はご連絡下さい。
2.病院側で行われる試験説明（インフォームド・コンセント）に参加していただきます。
参加される治験の具体的な内容や、発生する可能性のある副作用等についての説明が行われます。
しかしながら、この試験説明を受けたからと言って、治験に参加しなければならないというわけではございません。
内容をご理解いただいた上で、その治験に参加するかどうかはご本人様の自由意志で決めていただきます。
3.治験への参加に同意していただいた場合は、事前検診に進んでいただきます。
健康診断のように、身長・体重の計測及び採血・採尿等を実施します。
4.上記3の事前検診の結果で該当する治験への参加が適格か不適格かを実施施設側で判断します。
※不適格だった場合
5.上記3の事前検診で終了となります。
※適格だった場合
5.治験開始となります。
しかしながら、治験開始後でも医師の診断により、予告無しに治験自体が中断・中止になる場合があります。
（下記は一例です。）
1.当ボランティア会を通じて[予約]を取っていただきます。
この時、[予約確認メール]をお送りしますので、ご確認をお願いいたします。
万が一、メールが届かない場合はご連絡下さい。
2.病院側で行われる試験説明（インフォームド・コンセント）に参加していただきます。
参加される治験の具体的な内容や、発生する可能性のある副作用等についての説明が行われます。
しかしながら、この試験説明を受けたからと言って、治験に参加しなければならないというわけではございません。
内容をご理解いただいた上で、その治験に参加するかどうかはご本人様の自由意志で決めていただきます。
3.治験への参加に同意していただいた場合は、事前検診に進んでいただきます。
健康診断のように、身長・体重の計測及び採血・採尿等を実施します。
4.上記3の事前検診の結果で該当する治験への参加が適格か不適格かを実施施設側で判断します。
※不適格だった場合
5.上記3の事前検診で終了となります。
※適格だった場合
5.治験開始となります。
しかしながら、治験開始後でも医師の診断により、予告無しに治験自体が中断・中止になる場合があります。
Q6:治験の種類は？
A. ・新薬
新しい[くすりの候補]や、海外承認済のお薬などを摂取し、有効性や安全性などを確認します。
・ジェネリック医薬品
薬の特許が切れたことにより、他のメーカーにて製造された新薬と同じ成分・同じ効果のお薬のことで、同等性試験として治験を実施します。
・特定保健用食品
生理学的機能などに影響を与える保健機能成分を含む食品のことで、消費者庁の審査・認可を得ることにより、トクホのマークと特定の保健機能を表示することができます。
・既存の薬の適用範囲拡大・新剤形・新容量に伴う治験
有効範囲の拡大、錠剤から粉末、液体等への形状変更などの時にも治験を実施します。
その他、健康食品や化粧品等のパッチテスト、その他モニター治験などがあります。
新しい[くすりの候補]や、海外承認済のお薬などを摂取し、有効性や安全性などを確認します。
・ジェネリック医薬品
薬の特許が切れたことにより、他のメーカーにて製造された新薬と同じ成分・同じ効果のお薬のことで、同等性試験として治験を実施します。
・特定保健用食品
生理学的機能などに影響を与える保健機能成分を含む食品のことで、消費者庁の審査・認可を得ることにより、トクホのマークと特定の保健機能を表示することができます。
・既存の薬の適用範囲拡大・新剤形・新容量に伴う治験
有効範囲の拡大、錠剤から粉末、液体等への形状変更などの時にも治験を実施します。
その他、健康食品や化粧品等のパッチテスト、その他モニター治験などがあります。
Q7:治験モニター・ボランティアの体験談
A. ・東京都在住 N.Aさん（56）女性
通院治験の経験は数回ありましたが、入院治験には参加した事が無く、初めての入院治験に参加する前は、周りは知らない人ばかりだし、空いた時間はどうやって過ごせば良いのだろう？…等と、不安な事ばかりでしたが、実際に参加してみると、個人のプライバシーは保てるし、検査・食事・入浴・就寝…と、リズミカルに毎日が過ぎて行き、あっという間でした。 お薬の研究や他の人のお役に多少でも立つのも、何か良い事をした気持ちですし、普段の診断より詳しく自分の身体の事が分かり、助かりました。
・千葉県在住 D.Wさん（27）男性
初めて入院治験に参加させていただきました。拘束時間の多さから、参加するまで不安でいっぱいでしたが薬の安全性、副作用まで十分な説明を受けたことで払拭されました。さらに実際は自由時間が沢山あり、不安どころか心に余裕をもって過ごせていました。また治験参加中決まった時間に食事、消灯をしていたため、帰宅後に生活習慣が良くなりました。友人にも紹介してあげたいと思っています。
・京都府在住 S.Nさん（55）男性
治験が初めての経験で、非常に不安でしたが、通院治験に初めて参加した際に、医療施設のコーディネーターの人から、治験に対して、治験薬の効果と副作用、安全性、治験の流れなどを含めて、丁寧に分かり易く説明があり、そのことで不安が殆ど解消することができました。また治験中も、体調の変化などを細かく確認していただいたり、治験に関係なく、たまたま風邪を患った時にも、治験による副作用ではないかと調査していただき、とても丁寧な対応をしていただきました。次回も機会があれば参加したいと思っています。
通院治験の経験は数回ありましたが、入院治験には参加した事が無く、初めての入院治験に参加する前は、周りは知らない人ばかりだし、空いた時間はどうやって過ごせば良いのだろう？…等と、不安な事ばかりでしたが、実際に参加してみると、個人のプライバシーは保てるし、検査・食事・入浴・就寝…と、リズミカルに毎日が過ぎて行き、あっという間でした。 お薬の研究や他の人のお役に多少でも立つのも、何か良い事をした気持ちですし、普段の診断より詳しく自分の身体の事が分かり、助かりました。
・千葉県在住 D.Wさん（27）男性
初めて入院治験に参加させていただきました。拘束時間の多さから、参加するまで不安でいっぱいでしたが薬の安全性、副作用まで十分な説明を受けたことで払拭されました。さらに実際は自由時間が沢山あり、不安どころか心に余裕をもって過ごせていました。また治験参加中決まった時間に食事、消灯をしていたため、帰宅後に生活習慣が良くなりました。友人にも紹介してあげたいと思っています。
・京都府在住 S.Nさん（55）男性
治験が初めての経験で、非常に不安でしたが、通院治験に初めて参加した際に、医療施設のコーディネーターの人から、治験に対して、治験薬の効果と副作用、安全性、治験の流れなどを含めて、丁寧に分かり易く説明があり、そのことで不安が殆ど解消することができました。また治験中も、体調の変化などを細かく確認していただいたり、治験に関係なく、たまたま風邪を患った時にも、治験による副作用ではないかと調査していただき、とても丁寧な対応をしていただきました。次回も機会があれば参加したいと思っています。
