治験の休薬期間とは?

治験の休薬期間とは?

治験に参加する場合は、決められた応募条件に該当していないと参加することができません。参加条件には年齢やBMI、指定された健康状態などの項目が挙げられ、休薬期間も同様に定められていることがほとんどです。
治験に連続して参加する場合は、自身が前回の治験参加から規定の休薬期間を経過しているか確認したうえで、次の治験参加を検討しましょう。

治験の休薬期間の目安

最後に参加した治験や、次に参加する治験の内容によって休薬期間は異なりますが、平均的な休薬期間は約4ヶ月となっています。
主に治験薬を用いる治験に参加した場合は、次の治験までに3~4ヶ月であることが多く、血中薬物濃度が半減するまでに時間を要する治験薬を使用した場合は6ヶ月の休薬期間が設けられる場合があります。食品モニターや機器モニターに参加した場合は、次の治験までに約1ヶ月程度休薬期間を空けることで参加できるものが多いです。
また、休薬期間は治験薬の最終投薬日や最終治験来院日から起算し、治験参加同意日や事前検診日までとするのが一般的です。

治験の休薬期間の必要性

治験の大きな目的は、治験薬投与後に人体にどのような変化があり、どの程度の影響をもたらしたかを確認することです。治験で使用する治験薬は、主に未承認の薬剤が扱われるため有効性や安全性が確証されておらず、投薬による副作用やリスクといった身体への影響において、未知数な部分があります。もし、治験薬投与時に前回の治験薬または他の薬剤の成分が体内に残ってしまっていると、正確なデータを得ることができなくなってしまうだけでなく、薬物相互作用により予期せぬ健康被害に遭う恐れが生じてしまいます。
そのため、連続して治験に参加したり薬を常用したりしている方は次に参加する治験に影響を及ぼさないように、体内に残る薬物成分が完全に体外に排出されるよう文字通り薬の服用を止める期間として、休薬期間が設けられます。
また、健康食品や化粧品モニターといった薬剤との関係がない治験に参加した場合や、治験を完遂せず途中で離脱した場合でも、治験行為が次の治験に影響を及ぼさないように約1ヶ月程度の休薬期間が設けられます。

休薬期間中に治験を行った場合

冒頭の通り、治験の参加条件に休薬期間についての項目が設けられている場合が大半であるため、休薬期間を経過していないにも関わらず治験へ参加し、かつ治験参加中に休薬期間中であったことが判明した場合は参加条件を満たしていないものと判断されます。
そのような被験者は、参加中の治験を余儀なく強制的に中断され、負担軽減費の一部を支給して終了とさせます。悪質な場合では負担軽減費が全く支払われなかったり、以降の治験参加が禁止となったりする場合もあります。
さらに、それまでに得られたデータの信憑性が疑わしくなってしまうため、治験そのものの中断や、治験の実施計画を一から見直さなければならなくなる可能性もあります。
休薬期間を守らず治験に参加することは個人の信用の失墜ばかりでなく、新薬開発を遅延させたことによる大きな経済的損失を、医薬メーカーから損害賠償として請求される可能性も少なくはありません。

治験ボランティア/モニターが守るべきルール

治験に参加することは、医療への社会貢献活動に加えて負担軽減費を得ることができるため、時間や条件が合えば何度でも参加したくなるような魅力がありますが、直接的に身体へ影響を与えるため、様々な制限や条件が細かく設けられています。
制約を守らないで治験に参加してしまうと、自身の健康面や医療に携わる多くの団体に支障をきたす可能性があります。
多くの治験に共通して挙げられる以下の条件を遵守し、ルールを守って治験に取り組みましょう。

◆基本的な治験の参加条件

  • 規定の年齢、性別、国籍
  • 在住エリア(実施施設近郊に住んでいる方)
  • 健康状態(BMI、疾患、血液検査の数値など)
  • 休薬期間
  • 治験参加直前に採血、献血、輸血をしていない方
  • 本人確認可能な身分証明書を所持している方
  • 生活保護を受けていない方(生活保護受給者は原則参加不可)
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