治験の安全性とリスク(危険性)

治験実施と安全性

治験とは、新薬の有効性と安全性を確認するために行われる臨床試験の事を言います。
今のお薬よりも有効かつ安全でなければ治験は認可されません。
そして、医学ボランティアの方々の人権や安全を最優先するための実施方法に関する厳しい基準や治験の妥当性、副作用などについて厳しく審査し認可されたものが実施されております。

・ヘルシンキ宣言
世界医師会にて採択された倫理規範。
・GCP(医薬品の臨床試験の実施基準)
厚生労働省で定めた人権や安全を最優先するための厳しい基準。
・IRB(治験審査委員会)
治験の妥当性や副作用などについて厳しく審査。

治験のリスク

厚生労働省にてまだ承認されていない「くすりの候補」を摂取する為、治験中や治験終了後に、予期できない何かしらの副作用が発生する場合があります。
そのため、治験の最初の段階では「くすり」の成分をごく少量の投与にとどめ、順次増量していくなど、副作用が起こる可能性をできるだけ少なくするように配慮されています。その上で、より安全に進めるために、治験では通常の診療よりも通院回数や検査回数が多く、より丁寧な診療が行われており、万が一体調に何らかの変化が生じた場合でもすぐに発見、対処できるように専門医が健康管理を徹底しています。
また、治験参加前に必ず「インフォームド・コンセント」が実施され、担当医師等から、参加する治験の詳細な内容や発生する可能性のある副作用等についての説明が行われます。それを受けた上で治験に参加するかどうかはご本人の自由意志で決めることができます。

尚、治験に起因したと認められる理由(治験薬の服用など)で万が一、健康被害が生じた場合は、医療施設にて担当医師が速やかに診察し適切な治療を行います。補償については治験の依頼者である製薬メーカーが適切に対応いたします。
ただし、下記のように治験自体と因果関係が認められない健康被害については製薬メーカーの補償の対象外となります。

1.虚偽の申告をした、用法用量を守らなかった等医師の指示に従わなかった場合
2.機会原因に起因する場合(例:通院中の交通事故など)
3.入院中の食事が原因の食中毒など

インフォームド・コンセント

治験へ参加される前には、医師などから治験について十分な説明を受け(インフォームド)説明の内容をよく理解し納得したうえで、自分自身の意 思で治験参加を同意(コンセント)するという治験に参加する前に必ず行う手続きがございます。

参加される治験について「十分」に説明し、「十分」に理解して頂いたうえで、皆さまの「自由意志」で治験参加に同意して頂くことになりますので、治験へ参加することは決して強制ではありません。

健康被害に対する補償

治験に参加したことにより、もし健康被害が生じた際には補償を受けることができます。どういった補償なのか、対応をするのかなどの詳細は、治験参加前に行うインフォームド・コンセント時に説明がございます。

しかし、本人の故意または重大な過失によると判断された場合(病歴や服薬などの健康状態についての虚偽の申告、用法用量を守らなかったなど)、機会原因に起因する場合(通院中の交通事故など)といった補償の対象外となるケースもございますので、治験参加時には医師の案内にそってご協力いただきますようお願いいたします。

治験の種類

治験には様々な種類がございます。すべての治験が新薬だけということではなく、中にはジェネリック医薬品やお薬以外にも特定保健用食品などのモニター試験もございますので、ご自身にあった治験をお探しください。

・新 薬(新有効成分、海外承認済)
・ジェネリック医薬品(後発医薬品)
・特定保健用食品(ヘルシア緑茶、黒烏龍茶など)
・健康食品・化粧品・その他モニター

治験の紹介や申込みについて

治験にはそれぞれ参加条件がございます。健康な方やご病気をお持ちの方など、健康状態によって参加可能な治験は異なりますので、医学ボランティア会JCVNでは、年齢・性別・健診結果に応じて参加基準に合った治験・健康食品試験をご案内しております。

※登録したからといって治験への参加を強要する事は一切ありません。登録した方のみに案内をさせていただいております。

治験についてご理解ご協力のほどよろしくお願いいたします。

関連項目

こちらもよく読まれています

治験情報一覧

  • 初めての方へ 安心して治験に参加いただくために
  • メールが届かない方へ
  • 無料検診はこちら
  • 治験ボランティアの声
  • 製薬会社・医療関係の皆様へ
  • 自分に合った治験の探し方

治験ボランティア・モニター参加者募集

  • 血圧が高い方
  • 血糖値が高い方
  • 尿酸値が高い方
  • 脂質異常でお悩みの方
  • 喘息でお悩みの方
  • ニキビでお悩みの方
  • ニキビでお悩みの方
  • ニキビでお悩みの方
  • ニキビでお悩みの方
  • フリーダイヤル0120-189-408