未成年でも治験は受けられるのか？治験情報と注意点について

治験には参加条件があり、条件の中には「年齢制限」がございます。
現状、成人の方を対象としたお薬の開発の方が進んでおり、多くの治験で参加条件の年齢が18歳以上の成人の方を対象としたものがほとんどになります。しかしながら、お子様特有の病気で、より良い治療が望まれる疾患も多々あり、それらの治療薬やワクチンの治験については幼児及び未成年のお子様が対象となることがございます。

未成年（乳幼児、10代）の方が参加できる治験の特徴

未成年の方が参加できる治験の多くは、小児及び10代の方を対象とした治療タイプのお薬や予防接種のワクチンなどの治験になります。
治験の内容として、治療タイプの治験は小児喘息、小児アトピー、花粉症、ニキビなどのご病気の診断を受けた事がある未成年の方や、ご病気の症状がある未成年の方などが対象となります。参加時の症状の度合いや服薬の有無によっても参加可否は異なりますので、参加の条件は治験ごとに確認する必要がございます。

安全に治験へご参加していただく為に、治験参加時には必ず「事前検診」がございます。
「事前検診」を受けていただき、お子様の健康状態をしっかり専門医に診てもらった上で参加できるかどうかの判断がなされます。

未成年未成年（乳幼児、10代）の方が治験参加する際の注意点

治験へ参加する場合は、参加前に必ずインフォームド・コンセント（治験参加の同意手続き）を行い、治験参加の同意手続きを行う必要がございますが、未成年の方が治験へ参加する場合、必ず保護者の方の同意・署名が必要となります。
基本的に未成年の治験は、保護者の方と一緒に参加となりますので、お子様だけで治験参加の同意手続きを行い参加できる治験はございません。

インフォームド・コンセントとは

治験参加前には必ず、医師などから治験について十分な説明を受け(インフォームド)、説明の内容をよく理解し納得したうえで、自分自身の意思で治験参加に同意(コンセント)するという手続きがございます。
治験参加は皆様の「自由意志」です。
病院や医師などから参加を強要されることは決してありません。

治験における代諾者とは

民法では、未成年者は法律行為における同意能力や判断能力が不十分であるため、原則的には単独で有効な法律行為をなすことができない、と規定しています。そのため、未成年者が法律行為を単独で行った場合は保護者（法定代理人）の同意が必要となりますが、未成年者が治験へ参加する場合も同様に、「代諾者」が必要となります。
治験は、治験の目的や医療行為によって身体に与える影響などについて被験者自身が理解し、同意（インフォームド・コンセント）をしなければ参加することができません。したがって、未成年の被験者が治験に参加するためには、被験者に代わって代諾者の同意を得る必要があります。
上記の保護者（法定代理人）とは関係性が異なり、GCP省令第2条第25項（ガイダンス14）では、「被験者とともに、又は被験者に代わって同意をすることが正当なものと認められる者であり、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者で、両者の生活の実質や精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうる者」をすべて代諾者として認められ、具体的には以下の者を挙げています。

・親権者
→父母の婚姻中は父母ともに親権者、離婚したときは一方のみが親権者となる。

・配偶者
→婚姻関係にある被験者の夫または妻。

・後見人
→法定代理人でもあり、財産管理や身上監護の責任にある者。

・その他の者
→例）内縁関係にある被験者の夫または妻、婚姻によりできた親戚、配偶者の血族など
※親族であっても被験者の最善の利益を図りうる者とみなされなければ、代諾者にはなれません。

治験の代諾者の範囲｜日本製薬工業協会

民法改正における注意点

長きにわたり、日本での成年年齢は20歳と民法で定められていました。しかし民法改正に伴い、2022年4月1日より成年年齢が20歳から18歳へと引き下げられました。
民法にて成年年齢とは、「一人で契約をすることができる年齢」、「父母の親権に服さなくなる年齢」とされているため、2022年4月1日以降に治験へ参加する場合は、被験者が満18歳以上であり、同意の能力が認められていれば代諾者からの同意が不要となります。
なお、既に治験参加中の被験者が2022年4月1日以降も継続して治験に参加し、かつ治験期間中に成年年齢となった場合は、同意能力があると判断した上で再度治験への継続参加意思を本人から得ることを推奨としています。

2022年4月1日以降の同意取得について｜日本製薬工業協会

過去の未成年の方対象の実施治験例