未成年(乳幼児、10代、18歳、19歳)でも治験は受けられるのか?小児及び未成年の方向け治験情報と注意点
※未成年のお子様をもつ保護者の皆様へ

 治験には参加条件があり、条件の中には「年齢制限」がございます。
現状、成人の方を対象としたお薬の開発の方が進んでおり、多くの治験で参加条件の年齢が20歳以上の成人の方を対象としたものがほとんどになります。しかしながら、お子様特有の病気で、より良い治療が望まれる疾患も多々あり、それらの治療薬やワクチンの治験については幼児及び未成年のお子様が対象となることがございます。


未成年(乳幼児、10代、18歳、19歳)の方が参加できる治験の特徴

 未成年の方が参加できる治験の多くは、小児及び10代の方を対象とした治療タイプのお薬や予防接種のワクチンなどの治験になります。
治験の内容として、治療タイプの治験は小児喘息、小児アトピー、花粉症、ニキビなどのご病気の診断を受けた事がある未成年の方や、ご病気の症状がある未成年の方などが対象となります。参加時の症状の度合いや服薬の有無によっても参加可否は異なりますので、参加の条件は治験ごとに確認する必要がございます。



 安全に治験へご参加していただく為に、治験参加時には必ず「事前検診」がございます。 「事前検診」を受けていただき、お子様の健康状態をしっかり専門医に診てもらった上で参加できるかどうかの判断がなされます。



未成年未成年(乳幼児、10代、18歳、19歳)の方が治験参加する際の注意点

 治験へ参加する場合は、参加前に必ずインフォームド・コンセント(治験参加の同意手続き)を行い、治験参加の同意手続きを行う必要がございますが、未成年の方が治験へ参加する場合、必ず保護者の方の同意・署名が必要となります。 基本的に未成年の治験は、保護者の方と一緒に参加となりますので、お子様だけで治験参加の同意手続きを行い参加できる治験はございません。


インフォームド・コンセントとは

治験参加前には必ず、医師などから治験について十分な説明を受け(インフォームド)、説明の内容をよく理解し納得したうえで、自分自身の意思で治験参加に同意(コンセント)するという手続きがございます。
治験参加は皆様の「自由意志」です。
病院や医師などから参加を強要されることは決してありません。


過去の未成年の方対象の実施治験例

治験例その1【アトピー試験】

治験名称 2~11歳 お子様対象【通院】アトピー試験☆通院4回
募集対象 ・2~11歳の日本人男女
・半年以上前にアトピー性皮膚炎と診断されている方
・保護者及び被験者本人から同意できる方
・ご両親のどちらかと一緒にご来院できる方
場所 東京都内
試験実施日程 通院4回

治験例その2【喘息試験】

治験名称 5~17歳 お子様対象【通院】喘息試験☆通院10回
募集対象 ・5~17歳の日本人男女
・6ヶ月以上前から喘息の診断がある方
・保護者及び被験者本人から同意できる方
・ご両親のどちらかと一緒にご来院できる方
場所 神奈川県内
試験実施日程 通院10回

治験例その3【花粉症試験】

治験名称 10~15歳 お子様対象【通院】花粉症試験☆通院6回
募集対象 ・10~15歳の日本人男女
・過去2年間に渡り、スギ花粉症の方
・保護者及び被験者本人から同意できる方
・ご両親のどちらかと一緒にご来院できる方
場所 東京都内
試験実施日程 通院6回

治験例その4【ワクチン試験】

治験名称 7~9歳 小児インフルエンザワクチン【通院】試験☆通院5回
募集対象 ・7~9歳の日本人男女
・インフルエンザワクチン接種を受けたことがない方
・保護者及び被験者本人から同意できる方
・ご両親のどちらかと一緒にご来院できる方
場所 東京都内
試験実施日程 通院5回
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