新GCP 厚生省令第28号

GCPとは

GCP　( Good Clinical Practice ）＝「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」
国が定めた治験を行う上での絶対ルール
製薬会社、病院、担当医師が遵守する規則のこと

GCPはどんなルールなのか？

① 製薬会社は「治験実施計画書」を作成、厚生労働省に提出しなければならない。
「くすりの候補」の服薬量、回数、検査内容などについて記載

② 治験審査委員会（ IRB Institutional Review Board ）での審査を行うこと。
※IRB は第三者（医療を専門としない人、病院と利害関係がない人）を含む 5 人以上で構成
↓
何を審査するのか
治験実施計画書の内容が
・治験薬の効果を科学的に調べられる計画になっているか
・担当の医師は適切か
・参加する患者さんに
対し、インフォームド・コンセントの手続きがきちんと実施されるか

インフォームド・コンセントとは

医師から、治験の目的、方法、治験に参加しない場合の治療法、「くすりの候補」の特徴（予測される効果と副作用）などが書かれた「説明文書」を手渡され、その内容がくわしく説明されます。患者さんは、不明点・疑問点など納得するまでどんなことでも質問でき、その上で、治験に参加するかしないかは、誰からも強制されることなく、ご自身で決めることができます。

「説明文書」に書かれていること
・治験の目的、治験薬の使用方法、検査内容、期間、期待される効果と副作用について
・参加は本人の自由意思であり、不参加でも不利益を被らないこと
・副作用が起きて被害を受けた場合、補償を請求できること
・カルテ、検査結果などの医療記録を治験を依頼した製薬会社、厚生労働省、治験審査委員会の担当者が見ること
・担当する医師の氏名、連絡先、治験に関する質問、相談のための問い合わせ先等

③ 治験に参加するのは同意が得られた患者さんのみであること。
（② のインフォームド・コンセントで同意をされた方のみが参加できる）

④ 重大な副作用が出たら製薬会社は国に報告し治験の実施計画の見直しを行う

⑤ 製薬会社は治験が適正に行われているか確認すること

以上がGCPで決められているルールの大まかな内容です。
GCP省令全文はこちら（「GCP省令」平成9年厚生省令第28号）