GCPとは(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)

GCPとは(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)

GCPとは・・・

【医薬品の臨床試験に関する基準】のことで、(Good Clinical Practice)の頭文字をとってGCPといっています。

つまり治験を実施する際に遵守すべき基準のことです。

新薬開発段階の治験は、被験者の権利と安全が最大限に守られる必要があるため、薬事法に基づいて厚生労働省によりGCPが定められています。
1998年より、医薬品開発の臨床試験は新GCP省令の下で行われることが、法律で義務付けられています。

GCPの内容

医薬品の臨床試験に関する基準
  • 被験者の人権保護、安全性確保
  • 治験の質の確保
  • データの信頼性の確保
  • 責任・役割分担の明確化
  • 記録の保存

このGCPによって、被験者の人権や安全を護り、治験データの科学性が確保されます。
その結果、有効性や安全性の高い新医薬品の誕生が期待されます。

関連項目