GCPとは（医薬品の臨床試験の実施に関する基準）
GCPとは・・・
【医薬品の臨床試験に関する基準】のことで、（Good Clinical Practice）の頭文字をとってGCPといっています。
つまり治験を実施する際に遵守すべき基準のことです。
新薬開発段階の治験は、被験者の権利と安全が最大限に守られる必要があるため、薬事法に基づいて厚生労働省によりGCPが定められています。
1998年より、医薬品開発の臨床試験は新GCP省令の下で行われることが、法律で義務付けられています。
GCPの内容
医薬品の臨床試験に関する基準
- 被験者の人権保護、安全性確保
- 治験の質の確保
- データの信頼性の確保
- 責任・役割分担の明確化
- 記録の保存
このGCPによって、被験者の人権や安全を護り、治験データの科学性が確保されます。
その結果、有効性や安全性の高い新医薬品の誕生が期待されます。
関連項目
著者／監修者情報
医学ボランティア会JCVN 事務局長
清水 陽介
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