安心して治験に参加していただくために知っていただきたいこと

1.治験とは

新薬が国に認可される為には、その有効性と安全性を確認するための臨床試験=治験(治療試験)を行わなければなりません。

今のお薬よりも有効かつ安全でなければ、治験は認可されません。

2.新薬開発のプロセス

お薬が皆様の元に届くまで、長い期間をかけて研究が行われております。

3.治験の流れ
4.治験の安全性

治験(臨床試験)を実施する為には様々な基準があり、これらの基準を全て満たしたものが治験として実施されます。

・ヘルシンキ宣言
1964年の世界医師会にて、医学研究者が自らを規制する為に提案し、採択された倫理規範
・GCP(医薬品の臨床試験の実施基準)
厚生労働省で定めた、医学ボランティアの方々の人権や安全を最優先するための治験の実施方法に関する厳しい基準
・IRB(治験審査委員会)
医師や製薬会社から独立した公正な立場での審議する委員会を設置し、治験の妥当性や副作用などについて厳しく審査します。

5.インフォームド・コンセント

治験への参加を希望される方々が、医師などから、治験について十分な説明を受け(インフォームド)説明の内容をよく理解し納得したうえで、自分自身の意 思で治験参加を同意(コンセント)するという治験に参加する前に必ず行う手続きのことです。

参加される治験について「十分」に説明し、「十分」に理解して頂いたうえで、皆さまの「自由意志」で治験参加に同意して頂くことになりますので、治験へ参加することは決して強制ではありません。

6.治験参加のメリット

・詳しい検査を行い、専門医の治療を受けることができる
・今まである治療薬と比べて、効果が期待できる
・新しい薬を世に送りだすための社会貢献になる

7.治験参加のデメリット

・通院場所が決まっているので移動の時間、費用がかかる
・通院日程がある程度決まっているので時間調整が必要になる
・一部、食事制限や日記を付けるなど負担がある
・プラセボ(偽薬)の場合がある

8.負担軽減費

治験に参加した際にかかる、時間・労力・経費などの負担を軽減する目的でお渡しする協力費(謝礼)のことです。

※治験はお仕事やアルバイトではありませんご注意ください。

一例)  事前検診のみ:2,000~4,000円
      通  院 :1回/1万円、10回通院=10万円
      入  院 :1泊2日=2万円
            2泊3日×2回=8万円
※治験によって協力費は異なりますので、治験ごとにご確認ください。

9.2重登録
参加できない理由として

・適正な治験薬の評価
2つの「治験薬」を同時に使用してしまうと、それぞれの「治験薬」の有効性や安全性を正しく評価できません。

・薬物相互作用
「治験薬」においては「薬物相互作用」が充分検討されていないケースもあります。特に2つの「治験薬」を同時に使用した際には「薬物相互作用」の危険性が高くなります。

※過去に他の治験に参加されたことがある方は必ずお申し出下さい。

10.健康被害に対する補償

治験に参加したことにより、健康被害が生じた際には補償を受けることができます。同意書をよくお読みください。

しかし、補償の対象外となるケースもございます。
 1.本人の故意または重大な過失によると判断された場合
  (虚偽の申告、用法用量を守らなかった、医師の指示に従わなかったなど)
  ※虚偽申告等が発覚した場合は、負担軽減費を受取れない場合がございますので
   予めご了承ください。
 2.機会原因に起因する場合(通院中の交通事故など)

11.治験の種類

治験に参加したことにより、健康被害が生じた際には補償を受けることができます。同意書をよくお読みください。

・新 薬(新有効成分、海外承認済)
・ジェネリック医薬品(後発医薬品)
・特定保健用食品(ヘルシア緑茶、黒烏龍茶など)
・適用拡大、新剤形・新用量
・健康食品・化粧品・その他モニター

治験参加までの流れ

登録から治験の申込みまで

年齢・性別・健診結果に応じて参加基準に合った治験・健康食品試験をご案内いたします。

※登録したからといって治験への参加を強要する事は一切ありません。登録した方のみに案内をさせていただいております。

治験の予約から終了まで

※休薬期間とは、体内からお薬の効果がなくなるまでの期間を指します。

治験は中止になる場合がございますが、その補填等は発生致しませんので予めご了承ください。

治験にご参加いただくにあたり、上記内容についてご理解いただいた上でご参加いただきますよう、よろしくお願いいたします。

関連項目