非アルコール性脂肪肝炎の患者さんを対象とした治験
【掲載日】2021/08/04 【最終更新日】2024/05/16
| 治験番号 | S-7650 |
| 治験名称 | 非アルコール性脂肪肝炎の患者さんを対象とした治験 |
| 募集対象 | ＜選定条件＞ ・18～75歳の方 ・肝生検で繊維化ステージが2または3のNASHを有することが確認された方 ・肥満指数(BMI)が22.5 kg/m2以上の方 ＜除外条件＞ ・アルコール性脂肪肝炎、代償性肝硬変または非代償性肝硬変、活動性ウイルス性肝炎などを有する方 ・薬の吸収に影響を及ぼす可能性のある状態の方 ・以下を含む病歴や臨床検査値の異常がある方 (ア) 肝機能値が安定せず変動がある方 (イ) 心血管系の疾患を有する方、または最近の既往がある方 (ウ) 悪性腫瘍を有する方、または最近の既往がある方 |
| 場所 | 山形県 東京都 神奈川県 長野県 福井県 静岡県 京都府 大阪府 佐賀県 宮崎県 鹿児島県 |
| 健康診断日程 | 随時 |
| 試験実施日程 | 約1年間の定期通院 |
| 備考 |
治験参加までの流れ
STEP1新規治験ボランティア登録（仮登録）
STEP2「治験についての説明動画」の視聴および本登録のお手続き
STEP3治験申し込み
STEP4事前検診（病院での）受診～合否連絡（数日から数週間後）
STEP5治験参加（通院 or 入院）
治験に関して、よくある質問
Q. 未成年でも登録・参加できますか？
A. 当会では未成年の本登録については、基本的に受付はしておりません。但し、対象の募集案件があった場合、親御様同意のもと登録及び治験案内が可能です。通年を通しても未成年が対象になる試験はほとんどありませんが、にきびの治験や小児花粉症など年齢条件の範囲が広く、未成年の参加が可能な治験も希にありますので、その際はご希望であればお問い合わせ下さい。
Q. 治験のメリットは？
A. 治験に参加すると通常の治療より詳しい検査を行い、綿密な治療を受ける事が出来ます。また使用する薬代や治験に関連する検査がご自身の負担なく受けられます。さらに、新しい薬を世に送り出すための創薬ボランティアとして貢献出来ます。
Q. 治験って安全ですか？副作用は？
A. 厳密に言えば、どんな薬でも少なからず副作用はあります。 例えば風邪薬を飲んだら「眠くなることがある」、これも副作用です。現在、既に承認され世の中に出回っている医薬品（市販薬）であっても、服用する人の体質や他の薬との飲み合わせにより、副作用が発生することが判明しています。治験薬は事前に生体への安全性を確認し、問題ないと予想されるものだけが使用され、治験実施についても、国の基準に沿い、参加者の方の安全に配慮した綿密な治験実施計画書に基づいて慎重に進められています。治験薬については、必ず治験担当医から詳細の説明がありますので、その上で治験に参加するかどうかご自身の自由意思で決定することができます。
Q. 健康被害が生じた場合は？
A. 治験薬の副作用などにより、何らかの健康被害が生じた場合には、治験薬との因果関係が否定できない場合に限り、治験依頼者（製薬メーカー）から補償を受けることができます。 ただし、通院途中の交通事故や入院中の給食による食中毒などに起因した健康被害は、対象外（運行管理責任者及び給食業者の賠償責任）となります。 また、プラセボ投与による治療上の利益を得られなかった場合も同様です。尚、参加者の故意または重大な過失による健康被害については補償を受けられない、もしくは制限されることになりますのでご注意下さい。補償の扱いは治験により異なりますので、それぞれの治験説明の際、医師や治験コーディネーターが詳しくお話しします。
Q. 応募したら必ず治験に参加しないといけないのですか？
A. 治験への参加は自由意思です。決して強制を強いられることはございません。但し、ご本人様の意思のもと、ご予約の確定された治験の事前検診には、基本的には必ず参加していただきます。尚、応募の時点では（予約確定前）であればキャンセルできますのでお申し出下さい。 治験は、急なキャンセルなどによって、データが取れず治験そのものが中止なってしまう場合もあり、その結果、新しい薬の開発が遅れてしまい、患者さんに新しいお薬をお届けできなくなってしまいます。 ご予約いただいてから、ご自分の体調管理をしっかり行って頂くのもそのためです。治験に参加されるということは、どれだけ大切なことか重要性をしっかり認識していただき、やむをえない理由以外のキャンセルはしないようにお願いいたします。 但し、病院での医師からの説明を受けた際に、治験内容にご納得いただけない場合は、本人の自由意思により、辞退することができます。
Q. 保険証が無くても参加できますか？
A. 通院試験の場合は、保険証がないとご参加いただけません。保険証の取得が済んでからお申し込み下さい。また、入院試験や食品試験などの場合は、保険証がなくてもご参加可能な場合もございますので、お申し込みの際にお問い合わせ下さい。
Q. 事前検診の時間はどれくらいかかりますか？
A. 通常2時間～3時間となっております。但し、治験によって異なりますので、ご予約の際、ご確認ください。
Q. 治験参加にお金は掛かりますか？
A. 参加料や入院費が発生したりなどはございません。ご負担をいただくのはご自宅から施設までの交通費です。治療目的の通院試験の場合は、保険診療のため初診料・再診料がかかりますが、実施施設から支払われる交通費及び協力費がありますので、基本的に被験者の方の負担のほうが大きくなることはありません。
Q. 治験期間中はどのように過ごせばいいのですか？
A. 入院の場合には、試験ごとに起床時間・消灯時間が決められており、一日に何回か、採血・採尿を予定している場合がほとんどです。それ以外の時間は施設内で漫画を読んだり、インターネットをしたり自由な時間です。 詳しくは事前検診の際の治験スケジュールをご確認ください。
Q. 現在、治療通院中だと治験には参加できませんか？
A. 治療されているご病気、服用されているお薬により、参加できない場合がございます。ご予約の際には必ずお申し出下さい。
Q. JCVNはどんな団体ですか？
A. 当会は、日本の医療業界の発展と医薬品の開発支援のため、趣旨に賛同した20歳以上の成人を対象に、任意により組織された医学ボランティア団体です。治験実施機関や製薬メーカーから治験ボランティアの方の募集依頼を受け、当会に所属頂いている会員の方に、治験のご案内ご紹介をするために設立されたボランティア会となります。
