治験がはじめての方へ｜参加前に知っておきたい基礎知識と安全管理
・治験って、聞いたことはあるけど、実際に何をやっているの？
・安全性に問題はないの？
など、治験という言葉は知っていても、実際に参加したことがない方にとっては不安が多く参加を躊躇される方もいらっしゃると思います。
この記事では、初めて治験に参加される方、もしくは参加を検討されている方に、治験がどのようなものか、流れなども含め簡単にまとめています。治験についての疑問や不安を解決するための一助として、少しでも参考となりましたら幸いです。
治験は怖くない！知っておきたい基礎知識
治験とは、薬として国内での使用が承認される前の「くすりの候補」について、有効性や安全性を確認するために行う臨床試験のことをいいます。そこで蓄積された臨床データをもとに最終的に厚生労働省の認可が下りて、正式に薬として世の中に流通され始めるのです。
治験を行う前段階として、薬の原材料となる物質の探索・研究から始まり、その後動物での非臨床試験を行います。この段階で安全性が確認された後、ヒトを対象とした臨床試験へと進みます。国内で行われる臨床試験は、既に海外で流通している薬であることも多く、まずは健康な方を対象に安全性や体内での代謝確認を行います。その後フェーズが進むと少数の患者さんを対象にした有効性・安全性の確認、そしてより多くの患者さんを対象とした有効性・安全性の確認、といった形で段階を踏んで治験が進行していきます。
治験を実施するにあたり、治験依頼者や実施施設における医師や関係者が守らなければいけないルールとしてGCP（＝Good Clinical Practice）という省令があり、すべての治験はこのルールに則り適正に行われています。このGCPは、参加される被験者の方の人権と福祉を最優先に守るためのルールとして国が定めたものです。その中のルールのひとつとして、治験を行うには事前にIRBと呼ばれる治験審査委員会を開き、そこで承認を得なければならないことが謳われています。IRBでは、実施医療施設の設備は十分か、治験の進行スケジュールや倫理的な面でも問題がないかなど、被験者の方にとって不利益がないよう厳しく審査が行われます。重ねて、治験開始前には必ずインフォームド・コンセントと呼ばれる、被験者となる方に向けた治験内容の説明と参加同意の確認を行うこともGCPに定められています。治験への参加はあくまでも被験者となる方の意志で決めて頂くものになりますので、誰からも強制されることなく自由な意思で参加または辞退をお選び頂けます。また、実施医療施設には、専門の医師が滞在し、被験者となる方の健康上の安全管理がしっかりできるように万全の体制が整えられており、これらの点からも、治験が初めてという方でも安心して参加することができるのです。
会員登録するボランティア会について
日本ではGCPのルールに沿って治験が行われていますが、これだけ情報が溢れている時代、中にはそれを無視した臨床試験の被験者募集に出会うこともあるかもしれません。治験に参加する際には必ず安全面からも、運営会社が明確な治験ボランティア会に登録するようにしましょう。日本全国でボランティア会はいくつも存在しますが、登録会員数や案件数などその規模も様々です。登録会員数が多いところの方が案件数も多い傾向がありますので、より多くの案件から比較して選びたいという方は豊富な案件数があるボランティア会に登録すると良いでしょう。
治験に参加するためには？
治験に参加するには、かかりつけの病院の先生からの紹介、または治験ボランティアとしてボランティア会に登録する必要があります。治験への参加条件は治験の案件ごとに異なり、対象となる性別や年齢、服薬の有無など様々な要件があります。また、実施医療施設の場所により、参加可能な居住エリアなどもある程度の範囲で決められていることが多く、それらの参加条件を満たしていることが応募時の条件となります。ご自分が応募時の条件に該当するかどうかわからないという方でも、当会であれば、エントリー頂いた後にスタッフが一つひとつ確認させて頂きますので、ご自分が対象かどうかがわからないという方でも安心です。ご予約後に行って頂く実施施設では、血液検査を始めとする事前検診を受け、その治験への適性を検査します。その結果が適格となると本試験に参加できるようになります。
後悔しないために！はじめての治験選びでチェックすべきポイント
治験には、入院タイプの治験と通院タイプの治験があります。
以下にその違いをまとめました。
【入院タイプの治験】
- 対象者：主に健康な方（試験により該当疾患のある方）
- 性別：男女（多いのは男性）
- 年齢層：若年～高齢者（多いのは若年層）
- 内容：薬の安全性確認・体内での代謝確認
- 協力費の相場：1泊あたり7,000円～1万円程度
※1泊～3泊くらいの期間で、入院1～2回が多い
※日程は予め決められている
※頻度は少ないが稀に長期入院の治験もあり
※基本的に期間中の外出は不可だが、検査時間以外は自由に過ごせる
【通院タイプの治験】（治療薬の治験）
- 対象者：該当する疾患をお持ちの方
例：高血圧・糖尿病・高脂血症・骨粗鬆症・喘息・婦人科疾患・緑内障など - 性別：男女
- 年齢層：若年～高齢者
- 内容：治験薬の効果と安全性確認
- 協力費の相場：1通院あたり7,000円～1万円程度
※3か月、半年、1年間などの期間で通院回数が決められている
※通院する日程は自分で決められることが多い
【通院タイプの治験】（ワクチンの治験）
- 対象者：健康な方
- 性別：男女
- 年齢層：小児～高齢者
- 内容：ワクチンの効果・安全性確認、抗体検査など
- 協力費の相場：1通院あたり1万円程度
※通院する日程は自分で決められることが多い
大まかな特徴としては、入院治験は時間的な面での拘束が長いため、社会人の方などは調整が難しい方も多いかもしれません。反対に学生の方などは、テスト後の休み期間や長期休みなどを利用すると参加しやすいでしょう。また、通院タイプの治験であれば、日程は自分で決められることも多いので、ご自身のスケジュールに合わせて参加することが可能です。
はじめてでもスムーズ！治験参加までの4つのステップ
STEP1JCVN公式サイトで会員登録（無料）
氏名・メールアドレス・連絡先などの簡単な情報を入力するだけで無料で会員登録ができます。その後マイページにログインすると、募集中案件の詳細情報を閲覧できるようになります。
STEP2希望の案件を選んで申し込む
マイページから、希望の案件に申し込むことが可能です。また、会員登録後はメルマガ配信を受け取れるようになりますので、メルマガ本文にある専用応募フォームからの申込も可能です。申し込み時、参加条件確認としてアンケートにご回答いただきます。
STEP3事前検診及びインフォームド・コンセント（丁寧な事前説明）
国が定めているGCP省令の中で、治験実施施設の医師は、被験者となる方に向けてインフォームド・コンセント（説明と同意の確認）を行うことを義務付けられています。予約日になりましたら指定された施設へ行き、事前検診と共にインフォームド・コンセントを受け、内容に理解・納得ができたら治験参加への同意として署名をします。
事前検診では、該当する治験の参加基準を満たし、くすりの候補を使用する対象として適格性や安全面から問題がないかを判断するために、血液検査やその他の検査を行います。治験によっては事前検診は日を変え数回行われることもあります。このように、治験に参加できるかどうかはエントリーの段階での参加基準確認（ボランティア会側）と、施設での検診（実施施設側）で何重にも厳しく基準確認が行われており、安全面においても配慮がなされています。
STEP4本試験への参加
STEP3で受けた検診結果について、該当する治験の参加基準を満たし適格とみなされると本試験への参加が可能になります。不適格となるとそこで終了となります。
本試験中は、入院タイプの治験であれば、入院期間中の決められたタイミングで採血や採尿、医師の問診があり、臨床データの取得と共に体調面に問題がないか専属スタッフが常時確認を行います。通院タイプの治験であれば、来院日に施設へ行き、採血・採尿や医師の問診等を行います。治験参加中は、このように検診や医師の問診がこまめに行われ、安全面において細かく確認・管理されています。また普段の生活時と比べて、自分の健康状態をより深く知れる機会ともなるため、この点においても治験参加のメリットのひとつと言えるでしょう。
はじめての治験にJCVNが選ばれる理由とサポート体制
JCVNは豊富な案件数と丁寧な対応で、2025年現在会員数は50万人を突破しました。治験を選ぶ際、募集中の案件数が多い方が比較検討できるため、JCVNであればご自身の希望により近い内容に応募することが可能です。また、近年メールやお問い合わせフォームのみで対応するサイトが全般的に多くなってきていますが、当会JCVNは開設当初から電話での対応に重点を置き運営を続けてまいりました。予約時には基本的にお電話にて、参加条件確認などを会員様と一緒に行いますので、その時点でご不明点などがあればその場でご質問やご確認を頂くことも可能です。メール対応はもちろんのこと、困った時にすぐ電話で問い合わせすることもできるため、会員様からのご不安解消にも繋がっています。
また、JCVNは、治験だけでなく、その他の臨床試験（健康食品モニター・化粧品モニター・医療機器モニターなど）の案件も豊富に扱っています。中には通院回数がほとんどなくご自宅で摂取頂く健康食品モニターなどもあり、「通常の治験はまだちょっと不安がある」という方や「時間的に難しい」という方でも気軽にご参加頂ける点で多くの会員様から反響を頂いております。
治験のご案内は登録されている会員様には随時メルマガ配信にてご案内を行っております。人気の案件はすぐに埋まってしまいますので、ご興味のある方はぜひJCVN公式サイトよりご登録ください。
