SMOとは

SMO(Site Management Organization:治験施設支援機関)は医療機関において煩雑な治験業務を支援する組織です。
平成10年4月、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(=GCP*下記参照」が施行され、治験が行われる医療機関での書類の整備・管理や、手続きが複雑煩雑化し、国内での治験実施は海外に比べ遥かに停滞傾向にあり、「治験の空洞化現象」が見られるようになりました。
このような問題を改善するべく、治験の効率化を図るために医療機関の外部支援機関としてSMOが誕生し、平成15年7月の改正GCP省令において、SMO業務が法令上、正式に認められました。

SMOの主な業務

SMOは、治験実施施設(医療機関)と契約し、GCP(Good Clinical Practice:治験を実施する際に守るべきルール)に基づき適正で円滑な治験が実施できるよう、治験に関わる医師や看護師、事務局のなどの業務支援することによりスタッフの負担を軽減し、治験の品質・スピードの向上効果を図ります。

医療機関での治験開始までの補助

主に事務業務を支援し、書類作成補助及び書類作成を行います。書類の種類には、治験開始前の業務フロー・治験開始のための施設標準作業手順書、症例報告書、治験事務局やIRB(治験審査委員会)事務局の議事録、審査結果報告書、治験参加協力者の同意説明書などがあります。

医療機関での治験実施の補助

院内に治験事務局を立ち上げ、治験に関わるあらゆる情報を集約、進行状況の管理、製薬会社との窓口といった運営管理を行います。

IRB(治験審査委員会)設立と運営の補助

IRBは中立的な立場で治験の倫理性・安全性、科学的妥当性を審査する組織であり、SMOはIRBの設立のサポートや、委員への会議招集、資料作成、議事録などの記録の作成を行います。

CRC(治験コーディネーター)の育成と医療機関への派遣

SMOから派遣された治験コーディネーター(CRC:Clinical Research Coordinator)は、治験業務の補助要員として担当医師によるインフォームド・コンセントの案内、診察や検査の立ち会い、被験者のスケジュール管理、服薬状況の確認や残薬回収などの業務を行います。

治験に関わる主な機関

治験に関わる主な機関の関係図

  • ①製薬メーカーは新薬開発内容を厚生労働省に申請します。
  • ②製薬メーカーは厚生労働省から承認を得ます。
  • ③製薬メーカーはSMOへ開発業務を委託します。
  • ④SMOは治験実施医療機関の選定及び治験実施の可否を調査します。
  • ⑤治験実施医療機関は調査内容をSMOへ回答します。
  • ⑥SMOは製薬メーカーへ回答を報告します。
  • ⑦選定した医療機関での治験実施が可能であれば、製薬メーカーと契約を締結します。
  • ⑧SMOは治験実施医療機関へCRCを派遣し、治験業務を支援します。

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