治験ボランティアとは？安全に治験に参加するためには

治験とは

新しいくすりが国に認可されるには、有効性と安全性を確認する臨床試験を行わなければなりません。この臨床試験のことを治験といいます。
そして、被験者としてこの治験に参加して頂き、臨床検査値の測定など治験の進行に協力頂くことを治験ボランティアといい、新しいくすりの開発においては、この治験ボランティアの方々の協力は必要不可欠で、治験ボランティア無しでは新しいくすりは生まれないのです。

治験について、
もっと知ってみよう

最近ではインターネットやSNSの普及により、「治験に参加するとお金がもらえる」「治験は高額バイト」などという内容を目にした方も多いかもしれません。
何が事実で何が間違っているのか、皆様にはきちんとご自身で確認した上で、安心して治験に参加頂きたく、この記事が少しでもそのお役に立てれば幸いです。

• 1.治験はバイトなの？
  2.治験のメリット
  3.治験のデメリット
  4.治験のデメリット及び不安要素に対応する措置
  5.治験の一例（通院・入院）
  6.治験の体験談

1.治験はバイトなの？

治験はバイトではありません。
アルバイトとは、非正規雇用の一種で、機関の定めのある契約に基づき雇用される従業員をさします。
一方、治験ボランティアは、治験の紹介会社や実施施設等との雇用関係はありません。また、治験に参加した際には負担軽減費と呼ばれる協力費が治験実施施設から支払われ、受け取ることができます。しかしながら、治験に参加すると、実施施設までの交通費の自己負担や、治験によっては保険診療で行うために発生するご本人の窓口負担、施設内での治験に関わる時間的拘束、また治験内容によってはご自宅で毎日日誌を付けて頂く手間なども発生します。そういったボランティアの方の金銭的・時間的な負担を減らす目的で、負担軽減費のお支払いがあるのです。
上記の点から、治験ボランティアはアルバイトではなく、「有償のボランティア」という形になります。

2.治験のメリット

治験参加にはメリットがたくさんあります。ご自身の負担にならない範囲で、是非とも治験参加にご協力いただけますよう、何卒お願い申し上げます。

• メリット1：治験が安全に遂行するために経験豊富な治験担当医師による、手厚い検査や丁寧な診察を受けることができる。
• メリット2：健康な方でも、無料で詳しい健康診断が受けられる。
• メリット3：現在流通している薬に比べて、更なる効果が期待できる。
• メリット4：通常の外来で通うより、医療費が安くなることがある。（治験で使用するお薬や一部の検査について無償で提供されることがあります。）
  ※ただし、診察料、通常使用している薬剤、その他処置の費用は、通常の健康保険制度に従い自己負担となります。（自己負担があっても、後から受け取れる負担軽減費で補填できるようになっています。）
• メリット5：通常の外来で来ている患者さんよりも、｢治験」に参加する患者さんの診察や検査を優先されやすいので、待ち時間が短くなることがあります。
• メリット6：次世代に新薬を残すという形で社会貢献ができる。

3.治験のデメリット

• デメリット1：治験薬の予期しない副作用の可能性
• デメリット2：病院を好きなように選べない（治験実施施設は治験ごとに指定された中からの選択、または特定の施設となります）ので、指定された実施施設までの移動について、時間や交通費がかかる。
• デメリット3：日程が決まっているので、予めスケジュールの調整が必要
• デメリット4： 治験にかかる時間的拘束の負担。（通常の診療よりも、体調などを慎重に審査するので、来院や検査の回数が多くなったり診療時間が長くなることがあります。）
• デメリット5：「くすり」の飲み方や生活の仕方など、守っていただくことがあり、服薬記録や日誌など、記入していただく場合には煩わしさを感じることもあるかもしれません。
• デメリット6：研究で使用する「くすり」の効果を見るために普段飲んでいる薬が併用できない事があります。
• デメリット7：プラセボにあたる可能性
  新しい「くすり」の候補とプラセボ（偽薬）や標準治療を比較するような試験では、新しい「くすり」の候補を試してみたいと思っていても、自分でどちらか選ぶことはできません。また、試験によっては二重盲検法で行われ、この場合は医師も被験者も誰がどちらの群に入ったのかわからないこともあります。

4.治験のデメリットに対する措置

デメリット1の対応措置：予期できない副作用について
治験は、少ない量から順次増量していくなど、副作用が起こる可能性をできるだけ少なくするように配慮され、計画されています。安全に進めるために、通常の診療よりも通院回数や検査回数が多く、より丁寧な診療が行われますが、新しい「くすり」なので、今まで知られていなかった副作用が出ないとも限りません。万一何らかの症状または体調の変化がみられる場合は、専門医がすぐに対応し処置にあたります。また治験薬と重篤な健康被害との因果関係が否定できないときには、製薬会社から補償を受けることもできます。

デメリット2～5の対応措置：これらの被験者の負担については、これを軽減する目的で負担軽減費と呼ばれる協力費が実施施設側から被験者の方へ支払われます。

ここで一息

よくある質問の一つに「治験て危ないんじゃない？」という治験の安全性についての質問があります。

日本国内の治験については、厚生労働省で定めたGCP（臨床試験の実施に関する基準）に沿って治験が実施されています。
またIRBと呼ばれる製薬会社や病院とは独立した第三者委員会により、治験の実施内容が倫理的にも問題がないかという点も厳しく審査されています。

このように治験の実施については、常に被験者の方の健康、人権に配慮しながら、安全に実施できるように体制を整えています。

5.治験の一例

通院、入院に関わらず、ほとんどの試験では本試験の前に事前検診を行います。その治験を参加するにあたり健康上の適性を判断した上で、適格となった場合に本試験に進んでいただきます。（稀に事前検査もなく当日一回のみの参加、というモニターもあります。）

日帰り（通院）の治験

「治験に興味はあるけど、仕事をしていて入院は無理」という方や、「入院タイプの治験はハードルが高い」と感じている方は、まずは日帰り（通院）の治験やモニターをご検討いただくと良いかもしれません。

新しい「くすり」の治験

該当する症状のある方を対象に、これまである治療薬と比べて更なる有効性が確認できるかを検査します。
これまでの薬であまり効果が見られなかった方においては、症状改善の期待が持てます。また専門医の手厚い診察と、細かい検査が受けられることは患者さんにとってもメリットとなります。通常の外来診察のように、保険診療で行います。
主に、事前検診後、適格となると次回以降通院開始となり、1か月に1度程度の通院が始まります。通院期間は、治験により異なり、半年～1年などと様々です。

医療機器の治験

薬ではなく、医療機器メーカーが行う新しい医療機器の治験です。
　機器の性能はもちろん、使用者側の操作性なども評価します。

特定保健用食品・健康食品モニター

健康志向の高まる近年、「トクホ(特定保健用食品)」のマークが表示された食品をよく見かけます。商品にトクホのマークを表示するためには有効性を実証し国に届け出る必要があるため、ボランティアの方に協力をしていただくモニター試験の実施は必須となっています。
初回の来院時に試験食品を受け取るか、後日郵送でご自宅に試験品が届き、日常生活のなかで摂取していただくことが多く、数回の通院をしてその経過や効果を検証します。毎日日誌をつけることをお願いされる試験も多くあります。

美容・化粧品モニター

化粧品のモニター試験は試験品を塗布または貼付をしたお肌の調子をモニタリングします。
試験品の経口摂取がなく、日ごろの肌のお手入れとして試験品を使用していただくタイプや、実施施設にて当日試験品を使用し効果を検証する試験などがあります。
気軽に参加できるうえに発売前の最新の化粧品・美容品を使用することができるため、お肌の悩みを抱える幅広い年齢層の方に人気の高い治験です。

健康器具・ウェアモニター

参加の当日に運動器具の試用やウェアの試着をしていただくモニターなどが実施されています。投薬や摂取のある試験ではないため採血などの検査が無い場合も多く、非常に参加しやすい試験となっています。

入院タイプの治験

主に健康な方を対象とした、第Ⅰ相試験、及び同等性試験（ジェネリック医薬品の治験）が多く、事前検診の結果で適格と判断されると本試験の入院日程に進んで頂きます。
短いものでは1泊2日、長期のものでは1か月以上続く治験も存在します。「くすり」の服用後、検温・採血・採尿などを行いますが、治験によってその頻度や回数は異なります。

ある日の入院治験中の一日の流れ（入院2日目の例）
起床→体調確認→投薬→採血→ベッドの上で自由時間（途中採血・医師の診察）→昼食→自由時間→採血→夕食→採血→就寝

採血回数は治験により異なるものの、検査以外の時間は、自由時間となります。病院から外出することはできませんが、漫画が用意されていたり、最近ではWi-Fiの環境が整えられている施設も多いので、ネットをやるのもよし、読書・勉強をするのもよし。皆さん上手に時間を有効活用していらっしゃいます。

6.治験の体験談

東京都在住24歳/男性

僕は治験という言葉を知らなかったのですが、友人に紹介されて最初は小遣い稼ぎのつもりで参加しました。喫煙なし、花粉症なし、過去大きな病気もなし、BMIも基準値内ですので参加基準は問題なし。事前検診の結果も無事適格となり入院に進むことになりました。2泊3日を2回という内容の試験で、最初の1日目は夕方ごろに指定された治験施設に行き、所定の手続きをして説明を受けます。その後は病院で用意されたお弁当を残さずに食べ、シャワー、その後就寝。
2日目は起きてから朝食を取らずに検査、そして指定の薬を摂取。その後医師の診察や採血が数回ありました。薬を飲んで数時間は基本的にベッドの上で過ごさなければいけませんが、安静にしていればゲームをしたりネットをしたりと自由です。その後昼食や採血がありますが、午後は検査以外の時間は、外出しなければ施設内を歩くのは自由です。用意されている漫画を読んだりもできました。そして夕食・シャワー後に就寝で、3日目は朝食後、検査や問診があり、体調に問題がなければ昼には退所できました。
こういった流れで1週間後に2回目の入院を行い終了となります。最後退所時に、負担軽減費と呼ばれる協力費を手渡しで頂きました。これで治験は終了です。
参加してみて思ったことは、意外と怖くなかった、ということです。治験が始まる前に担当の治験コーディネーターの人が、詳しい内容を丁寧に説明してくれますし、入院中の検査も本当にこまめに体調確認があるので、もし異常があってもすぐに対応してもらえると思いました。入院中の生活もとても快適で自由時間も多く、何も不自由なく過ごすことができました。ただし、僕の大好きなお菓子などはＮＧです。入院治験ではみな同じものを食べて数値を比較するので、施設で用意された食事以外は口にはできません。
最初は小遣い稼ぎの意識しかありませんでしたが、担当の方の説明を聞くと自分が参加することにより、後々その薬が承認されてその病気で困っている人の手に届けば、間接的にでもその人たちの助けになる、ということに気づき、なんだかとてもいいことをしたという気分になりました。おまけに協力費も頂けてありがたいです。また機会があったら参加したいと思いました。

大阪在住55歳/女性

私は先日健康食品のモニター治験に参加しました。対象となるのは、中性脂肪の数値が高めの人で、私も条件に合致していたので本試験に参加することができました。最初に試験食品が自宅に届き、そこから毎日摂取、日誌も忘れずに記入するとのことで、毎日の食事と体重を記録しました。通院は2週間に1回程度で3か月継続、採血などの検査がありました。すべて終了後、最後の通院の時に協力費を頂きました。中性脂肪の最終的な数値がどうなったかはわかりませんが、体重は少し減ってきています。日誌の記録が義務付けられていたので、レコーディングダイエットのような成果が出たのかもしれません。健康に気を遣う習慣ができました。商品の発売前にお試しもできて、協力費も頂けるなんて主婦にはとても嬉しい、参加しやすい治験でした。ありがとうございました。

神奈川在住26歳/女性

私は何年も前から顔のニキビがひどく、皮膚科に通院もしていましたがなかなか完治には至らず悩んでいました。そんな時、JCVNさんからニキビの塗り薬の治験案内を頂き、是非やってみたいと思い申し込みました。入院タイプの治験で、入院中に塗り薬を塗布して状態をみるという内容でした。少しでも良くなるなら、と藁にも縋る思いで参加をしましたが、施設にいた担当のコーディネーターの方や看護師さんたちはとても明るく親切ですし施設もとても綺麗だったので、2泊3日の入院中もとても快適に過ごすことができました。退院時の顔のニキビの状態は、普段より赤みも少なく、入院前よりニキビの数も少し減っていました。この薬が承認されて市販されるようになったらもう少し長く使ってみたいと思いました。新薬開発にも貢献ができて自分の症状にも効果が期待できる新しい薬が試せるのは、自分としてもとても参加意義のあることだと思っています。また自分でもお役に立てる治験がありましたら参加させてもらいたいと思います。

まとめ

治験というものを今まで知らなかった方や、これから初めて参加する方は、治験に対して色々な不安をお持ちだと思います。しかし治験は、世界医師会にて採択された被験者を最優先とする倫理規範（ヘルシンキ宣言）や、日本のGCPという厳格なルールに基づいて実施されており、IRB（治験審査委員会）にて厳しく審査されています。そして色々な疾病ごとに各分野の専門医や看護師、治験担当者、設備など万全の体制を整えて実施されますので、安心してご参加下さい。また治験の参加は皆様の自由意志のもと、強制されることは一切ありませんし、治験の期間中、途中で参加を取りやめることも可能です。

参考元一覧

• JACIC臨床試験受託事業協会　治験のメリット・デメリット
• 国立循環器病研究センター病院　治験のメリット・デメリット
• 北海道大学病院　臨床研究開発センター　治験のメリット・デメリット