対象者・おすすめの方
Target 01 | NASH(非アルコール性脂肪肝炎)にお悩みの方 |
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Target 02 | 健康診断で脂肪肝、肝機能の低下と診断された方 |
Target 03 | NASHの治療効果が見られない方 |
Target 04 | 現在服薬中の薬剤から治験薬へ移行可能な方 |
・上記のほかにも参加条件がございます。詳細は各治験情報をご確認下さい。
・参加対象となる方でも募集状況や医師判断によりご参加いただけない場合もございます。
NASHについて
非アルコール性脂肪肝炎(Non-Alcoholic SteatoHepatitis=NASH)とは、アルコールやウイルスが原因ではない脂肪肝のうち、肝臓が炎症を起こし線維化が進行している病態を指します。自覚できる症状はほとんどなく、血液検査、肝線維化マーカー、肝生検などを受信することで診断の参考となります。
そのため、NASHであることに気づかずに放置してしまうと、肝硬変や肝臓がんの発症リスクが高まる危険性を伴います。
NASHの治験概要
※現在 NASHに関する治験の実施はございません※
NASHの治験に
参加するメリット
Merit 01 | NASHに関する新薬や治療法の効能を試すことができます。 |
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Merit 02 | 治験で定期的に診断を受けるため、症状の進行状態がチェックできます。 |
Merit 03 | 治験薬に切り替えることで、現在の薬剤費の負担が減ります。 |
Merit 04 | 治験参加による負担を軽減するために、負担軽減費(謝礼)が受け取れます。 |
NASH 治験の
過去募集内容(事例)
脂肪肝と診断された方を対象とした試験
治験薬(非アルコール性脂肪肝炎治療薬)投与試験
- 参加対象
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- 20歳以上の方
- BMIが高め(25kg/m2以上)の方
- 中性脂肪値が150以上
- NASHの診断がある、または疑いがあると言われた方
※その他詳細な条件あり
- 実施場所
- 東京都、愛知県、大阪府、福岡県
- 日程
- 約68週間で17回の通院
治験とは
治験とは、新しい「くすり」が国の承認を得るために安全性や有効性を確認するために行う臨床試験のことです。 承認を得るためには、開発された薬剤の有効性と安全性を確認しなければなりません。
新薬開発のための原料の探索・研究から始まり、動物での非臨床試験の結果をもとに治験を開始するための厳しい基準を設定し、これを遵守したうえで健康な成人から患者へとフェーズを経て治験を行い、投薬データを収集して有効性と安全性を確認します。
新薬が市場に流通するためには、治験によって得られた結果をもとに、現在使用されている薬剤よりも有効かつ安全であるかを厚生労働省が審査し、認可される必要があるのです。
治験のメリット・
デメリット
Merit
- お薬の治験や健康食品・美容用品モニターに参加できます。販売前の健康食品を試すことや、お薬の治験では効果が期待できる可能性があります。
- 治験によっては、治験参加前に検診を行うことがあります。異常な数値や隠れた症状が発覚した場合は、検診結果を医師から伝えられることがあります。
- 医療メーカーや医師の判断により、止むを得ず治験を急遽中止・延期する場合があります。
Demerit
- 実施場所や実施日程がある程度決まっているため、調整が必要です。
- 運動や食事の制限、日誌の記録などの負担や注意事項があります。
- 治験薬が実薬ではなく、プラセボを使用する場合があります。
治験参加までの流れ
新規治験ボランティア登録(仮登録)
「治験についての説明動画」の視聴および本登録のお手続き
治験申し込み(ホームページ掲載試験、メール案内、TEL等)
事前検診(病院での)受診~合否連絡(数日から数週間後)
治験参加(通院 or 入院)
治験参加者の体験談
30代 男性
昼間の空いている時間に何かできないかなと、アルバイトに応募する感覚で治験に登録してみました。いざ参加が決まると色々と試されるのかな、と当初は不安に思いましたが、実際は全く違っていて治験をする目的、方法、安全性や終了日までの流れ等とても丁寧に説明して下さり、安心して参加できました。参加日程で都合が悪くなった時も、別の日程で調整して下さりとても気持ち良く終了することが出来ました。また機会があれば是非参加したいです。
40代 女性
治験というと、体に合わない・害悪のあるかも知れない薬を飲まないといけない‥と、ネガティブなイメージを持っていましたが、参加してみて一変しました。治験開始の前に、医療機関で検査を受ける条件がある案件に参加しました。かねてから自費で検査を受けなければと思いながら腰が重かったので、とてもよい機会になりました。
治験中も、担当の方が丁寧に説明してくださったり、状況確認の連絡をくださり、不安なく無事済ませることができました。とてもありがたい機会でした。
よくある質問
JCVNはどんな団体ですか?
当会は、日本の医療業界の発展と医薬品の開発支援のため、趣旨に賛同した20歳以上の成人を対象に、任意により組織された医学ボランティア団体です。治験実施機関や製薬メーカーから治験ボランティアの方の募集依頼を受け、当会に所属頂いている会員の方に、治験のご案内ご紹介をするために設立されたボランティア会となります。
治験とは?
治験とは、新しい「くすり」が国の承認を得るために安全性や有効性を確認するために行う臨床試験のことです。新薬が市場に流通するためには、開発された薬剤を治験で使用し、得られた薬理データをもとに有効性と安全性を確認し、現在使用されている薬剤と比較して安全であるかを厚生労働省が審査し、認可される必要があります。そのため、治験は、新薬開発のための原料の探索・研究、動物での非臨床試験、およびヒトを対象とした治験を開始するための厳しい基準の設定といった段階を踏まえ、健康な成人から患者へとフェーズを経て治験を行い、投薬データを収集して有効性と安全性を確認します。
治験ボランティアはアルバイト/バイトなのですか?
治験ボランティア参加は負担軽減費(謝礼金)の支給がありますが、法的にはアルバイト/バイトではありませんので報酬という扱いではありません。
これは治験参加者の時間的拘束や、交通費などの負担を軽減する目的でお支払いするもので、治験協力費などとも呼ばれています。
治験の謝礼金とは?
治験に参加することで、治験ボランティアは様々な制限が設けられます。
指定された施設へ決められた日時に参加し、規定の期間中は医療機関の指示に従っていただくなど、参加されるボランティアの方は何かしらの負担が生じます。
このようなボランティアの経済的負担を軽減する目的として、治験実施期間や医療メーカーからボランティアに対して支払われる謝礼金を「負担軽減費」と呼びます。
会社やアルバイトなどで受け取る給与は、会社の利益や経済的支援のための労働の対価として、雇用契約に基づき雇用主から従業員へ支払われる報酬を指しますが、負担軽減費は本人の自由意志に基づき、ボランティアとして自ら志願して治験へ参加する際の不利益を救済する為の制度として支払われる謝礼を指しています。
プラセボってなんですか?
治験とは、新しい「くすり」が国の承認を得るために安全性や有効性を確認するために行う臨床試験のことです。新薬が市場に流通するためには、開発された薬剤を治験で使用し、得られた薬理データを外観やにおいなど治験薬と全く変わらない有効成分を含まない薬のことをいいます。人は、「くすりを飲んだ」という安心感から、プラセボだと知らずに飲んだ薬でも、半数位の人が治ってしまうことがあります。この「病は気から」の要素を排除し、治験薬の効果を客観的にみるため、比較する薬としてプラセボが使われる場合があります。この場合、被験者はもちろん、医師や看護師も治験薬とプラセボの区別がつかないようにした上で(二重盲検法)、治験薬を公正かつ客観的に評価します。
治験薬はプラセボと比較して、はっきりと上回る効果が認められて初めて『薬』として認められます。もとに有効性と安全性を確認し、現在使用されている薬剤と比較して安全であるかを厚生労働省が審査し、認可される必要があります。そのため、治験は、新薬開発のための原料の探索・研究、動物での非臨床試験、およびヒトを対象とした治験を開始するための厳しい基準の設定といった段階を踏まえ、健康な成人から患者へとフェーズを経て治験を行い、投薬データを収集して有効性と安全性を確認します。