2005年治験の実績

治験の実績

治験 実施例 2005年

区分 内容 評価項目 投与経路 試験デザイン N数 被験者背景
医薬品
生物学的同等性試験(8試験) 血糖値 経口 クロスオーバー法 400名 健康成人男性
医薬品 生物学的同等性試験 薬物血中濃度 経口 クロスオーバー法 10名 健康成人男性
40名 クロスオーバー法 健康成人男性 医薬品 生物学的同等性試験(2試験) 経皮 薬物血中濃度
化粧品 パッチテスト 皮膚刺激性 経皮 二重盲検に準じた方法 各15名 健康成人男女
健康食品 有効性及び安全性パイロット試験 血糖値 経口 オープン試験 10名 空腹時血糖110〜125かつHbA1c5.5〜6.4以下 OGTT
HbA1c
健康食品 長期摂取による有効性及び安全性確認試験 T-cho,LDL-C 経口 二乗盲検・平行群間法 130名 総コレステロール値200以上・LDLコレステロール120以上
健康食品 長期摂取における有効性ならびに安全性試験 TG 経口 二乗盲検・平行群間法 90名 中性脂肪値150以上20〜65才未満の成人男女
健康食品 長期摂取における安全性確認試験 TG 経口 オープン試験 15名 健常成人男女
健康食品 有効性並びに安全性確認試験 デオキシピリジノリン 経口 二乗盲検・クロスオーバー法 40名 30才〜70才 未満の女性(閉経前、閉経後を含む)
健康食品 過剰摂取における影響確認試験 デオキシピリジノリン 経口 オープン試験 18名 健常成人男女
健康食品 有効性並びに安全性確認試験 デオキシピリジノリン 経口 二乗盲検・クロスオーバー法 40名 30才〜70才未満の女性(閉経前、閉経後を含む)
健康食品 過剰摂取における影響確認試験 デオキシピリジノリン 経口 オープン試験 18名 健常成人男女
健康食品 血圧降下に及ぼす影響と安全性の検討 血圧(SBP) 経口 二乗盲検・平行群間法 120名 血圧130〜159mmHg
健康食品 過剰摂取における影響試験 血圧(SBP) 経口 オープン試験 15名 血圧100〜159mmHg
健康食品 過剰摂取における影響試験 血圧(SBP) 経口 オープン試験 15名 血圧100〜159mmHg
健康食品 血圧降下に及ぼす影響と安全性の検討 血圧(SBP) 経口 二乗盲検・平行群間法 120名 血圧130〜159mmHg
健康食品 用量並行群間比較試験 血糖値 経口 二乗盲検・平行群間法 60名 空腹時血糖110〜125かつHbA1c6.4以下 OGTT
HbA1c